ChiCTR2400079835尚未招募诊断试验新技术临床试验
数字 PCR 用于单倍体造血干细胞移植患儿 EB 病毒、巨细胞病毒感染诊断及动态监测的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EB 病毒
研究概览
简要总结
评估数字 PCR 检测技术检测 haplo-HSCT 的血液肿瘤患儿血浆和单个核细胞中 EBV-DNA 和 CMV-DNA 载量的诊断性能，并进一步探索其在疾病预警和动态检测以及精准化治疗中的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 0-18 岁，性别不限，且已签署知情同意书
- •2: 具有异基因造血干细胞移植指针且计划行非体外 T 细胞去除的单倍体造血干细胞移植术
- •3: 有条件在移植前 1 周内，移植后 30 天以及移植后 60 天时完善 EBV-DNA 和 CMV-DNA 等血检评估
排除标准
- •1: 移植前诊断慢性活动性 EB 病毒感染或 EB 病毒相关淋巴组织增殖性疾病者
- •2: 体外 T 细胞去除的单倍体造血干细胞移植的患者
- •3: 重度贫血或严重出凝血障碍等原因不适合在随访时间抽取外周血进行检测者
结局指标
主要结局
EB 病毒
巨细胞病毒
次要结局
- 灵敏度
- 特异度
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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