ChiCTR2100043268进行中（未招募）早期 1 期
基于宏基因组测序技术的造血干细胞移植合并感染的预测模型研究
杭州杰毅生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病原体宏基因组
研究概览
简要总结
主要研究目的： 本项目拟采用高通量测序技术，针对移植后发热的儿童重型地中海贫血患者，采用定量宏基因组测序技术 Q-mNGS，明确引起感染的责任病原体，探索宏基因组测序对内源性感染的预测。 次要研究目的： 感染发热与非感染发热结合 Q-mNGS 测序获得的病原含量（Q index），物种数、RPM、相对丰度、人源指数（H index）等多个指标从病原体、微生物多样性两个维度，建立移植后感染发热预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）确诊为输血依赖型地中海贫血；
- •（3）无感染症状，白细胞、CRP、PCT 等指标正常；
- •（4）第一次接受清髓性造血干细胞移植患者；
- •（5）签署造血干细胞移植知情同意书、废弃医疗样品使用同意书；
- •（6）签署本研究知情同意书。
排除标准
- •（1）移植前 30 天有过明确诊断的血流感染；
- •（2）首次采集 3 天内有使用抗菌药物；
- •（3）临床医师认定不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
预实验
收集标本
结局指标
主要结局
病原体宏基因组
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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