CTR20262422尚未招募2 期
女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东凤凰制药股份有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周睡眠日记中主观入睡潜伏期、主观入睡后清醒时间、主观总睡眠时间、主观睡眠效率各指标周平均值较基线的变化值；
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，探索女珍颗粒治疗慢性失眠（肝肾阴虚、心肝火旺证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含 18 周岁与 75 周岁），性别不限；
- •符合慢性失眠诊断标准；
- •符合中医肝肾阴虚、心肝火旺证辨证标准；
- •筛选时、导入期失眠严重指数量表（ISI）评分≥8 分；
- •筛选期、导入期内的睡眠日记记录中有至少 3 天的主观入睡潜伏期（sSOL）≥30 分钟，和 / 或主观入睡后清醒时间（sWASO）≥30 分钟，和 / 或主观总睡眠时间（sTST）＜6.5 小时；
- •筛选时、导入期至少存在一项与失眠相关的日间症状（如疲倦、注意力受损、情绪失调等），且至少已经持续 3 个月、至少每周出现 3 次；
- •通过睡眠日记确认导入期内至少有 5 晚常规卧床时间（睡眠或尝试入睡的时间）6～9 小时之间；
- •参与者自愿受试并签署知情同意书；
- •进行多导睡眠监测（PSG）的参与者需满足：导入期间连续 2 晚 PSG 的持续睡眠潜伏期（LPS）均值≥20 分钟且每晚 LPS≥15 分钟，和 / 或入睡后清醒时间（WASO）均值≥30 分钟且每晚 WASO≥20 分钟，和 / 或总睡眠时间（TST）均值＜420 分钟。
排除标准
- •其他睡眠障碍：如周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、发作性睡病、继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、躯体疾病所致睡眠障碍-失眠型、物质滥用所致睡眠障碍-失眠型）、环境性睡眠障碍等。
- •睡眠相关呼吸障碍：如慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等。
- •筛选时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项积分≥18 分或自杀项评分≥2 分，或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）积分≥14 分。
- •简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分提示具有认知功能障碍（文盲组界定值≤19 分，小学组≤22 分，初中或以上组≤26 分）的患者。
- •合并心、肝、肾、脑、消化及造血等系统严重原发性疾病、精神病患者，其中血丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限 1.5 倍，总胆红素（TBil）＞正常上限 1.5 倍，血肌酐（Scr）＞正常上限。
- •试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机、高空作业者等。
- •筛选前 1 个月内有或试验阶段有计划进行倒班（夜班白班倒替）、跨越 3 个及以上时区等工作生活行为。
- •筛选前 1 个月内参加减肥活动或改变运动频率和强度而影响睡眠者，或试验阶段有计划参加减肥活动或改变运动频率和强度（经研究者评估可能影响睡眠）者。
- •每日摄入超过 15g 酒精量，或每日咖啡因总摄入量超过 400mg，或每日吸烟超过 20 支，或日常习惯于睡前 3 小时内摄入含酒精的食品或饮料，或日常习惯于下午 4 点以后摄入含咖啡因的食品或饮料，或无法在夜间克制吸烟行为，经研究者判定为失眠的主要影响因素。
- •对试验用药物任何组成成分过敏或过敏体质（2 种及以上食物或药物过敏）者。
- •筛选前 1 个月使用过或计划在试验期间使用治疗头晕等症状或疾病的中枢兴奋、抑制药物者。
- •首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过，或试验期间（含导入期和随访期）可能接受禁止合并用药 / 治疗中规定的治疗。
- •筛选时正在使用女珍颗粒的患者。
- •既往使用右佐匹克隆片治疗慢性失眠无效的患者。
- •失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、服用右佐匹克隆片后曾发生复杂睡眠行为（包括睡眠行走、睡眠驾驶以及在未完全清醒时从事其它活动）的患者。
- •酗酒或酒精依赖、药物或毒品滥用史。
- •妊娠、哺乳期女性患者。
- •试验期间育龄期参与者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者。
- •基线前 3 个月内参加其他干预性临床试验的患者。
- •研究者认为不适合参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周睡眠日记中主观入睡潜伏期、主观入睡后清醒时间、主观总睡眠时间、主观睡眠效率各指标周平均值较基线的变化值；
时间窗: 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周
次要结局
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周睡眠日记中主观入睡潜伏期、主观入睡后清醒时间、主观总睡眠时间、主观睡眠效率各指标周平均值相对于基线改善≥30%的参与者比例；(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周睡眠日记中主观入睡潜伏期、主观入睡后清醒时间、主观总睡眠时间、主观睡眠效率各指标周平均值相对于基线改善≥50%的参与者比例；(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总评分较基线的变化值；(治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周 PSQI 总评分≤7 分的参与者比例；(治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周 PSQI 总评分相对于基线改善≥30%的参与者比例；(治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周 PSQI 总评分相对于基线改善≥50%的参与者比例；(治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周 PSQI 七个因子成分评分（包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能）较基线下降至少 1 个等级的比例；(治疗 4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 8 周后多导睡眠监测（PSG）中持续睡眠潜伏期、入睡后清醒时间、睡眠效率、总睡眠时间各指标较基线的变化值*；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后 PSG 中持续睡眠潜伏期、入睡后清醒时间、睡眠效率、总睡眠时间各指标相对于基线改善≥30%的参与者比例*；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后 PSG 中持续睡眠潜伏期、入睡后清醒时间、睡眠效率、总睡眠时间各指标相对于基线改善≥50%的参与者比例*；(治疗 8 周后)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周失眠严重指数量表（ISI）评分较基线的变化值；(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周 ISI 评分≤7 分的参与者比例；(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周失眠日间症状与影响问卷（IDSIQ）周平均分较基线的变化值；(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周的中医证候疗效评分较基线的变化值；(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周的中医证候单项症状消失率；(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
- 治疗期间应急用药的使用次数与使用率。(治疗 2 周、4 周、8 周、治疗结束后 4 周)
研究者
研究点 (14)
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