ChiCTR2000035673进行中（未招募）早期 1 期
香花复方颗粒治疗肝郁型失眠症的随机双盲安慰剂对照观察研究
国家科技重大专项项目（重大新药创制）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
旨在验证香花复方颗粒的临床疗效，以期进一步推广扩大新药的临床应用，为更多肝郁型失眠症患者带来福音。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 ICD-10 中失眠的诊断标准；
- •2）中医辨证结合失眠症中医症候量表评估符合肝郁类不寐病；
- •3）改进型 SPIEGEL 量表检测评分≥12 分（失眠程度以 12 分为基线，≥12 分为失眠症，≥18 分为中度失眠症，≥24 分为重度失眠症。）；
- •4）为 18 至 80 岁门诊患者，知情、同意接受随访观察；
- •5）平素仅偶尔服用安眠药，近 2 周未服用任何安眠类及精神类药物；
- •6）神志清楚，生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成测试及治疗。
排除标准
- •凡不符合纳入标准者，排除严重的继发失眠者；
- •2）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥14 分；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）总分≥18 分；
- •需要长期规律服用 2 种及以上具有治疗失眠功效的中西药者；
- •需要长期服用除原催眠药外其他具有精神活性类的药品者；
- •合并有心血管、肺、肝、肾、或造血系统、内分泌系统等严重疾病，精神疾患、脑器质性疾病及药物滥用或视力、听力明显障碍者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •酗酒或药物依赖者；
- •9）对本方案实验用药或所含成分过敏者；
- •10）无法完成实验者或研究者认为其他原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
治疗组
香花复方颗粒
对照组
香花复方颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
改进型 SPIEGEL 量表
嗜睡评分量表
中医症候积分量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 失眠症中医症候量表
研究者
研究点 (1)
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