CTR20253014进行中（未招募）3 期
花丹安神合剂治疗失眠症（肝阳上亢证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年11月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价花丹安神合剂治疗失眠症（肝阳上亢证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁，性别不限；
- •符合《精神疾病诊断与统计手册（第 5 版）》（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
- •筛选期和基线期匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥8 分；
- •中医辨证为肝阳上亢证；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
- •既往有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
- •近 1 个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
- •导入期和基线期筛选时，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14 分，或汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD17）评分≥17 分；
- •近 1 个月内或试验阶段会有倒班、跨越 3 个及以上时区等工作生活行为；
- •肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 2 倍，或 Scr 超过正常参考值上限；
- •伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
- •药物及酒精滥用或依赖；
- •已知对试验药物成分过敏或存在对 2 种以上药物过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的变化
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的变化(治疗 4 周后)
- 失眠严重程度指数量表（ISI）评分的变化(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）单项因子评分的变化(治疗 4 周、8 周后)
- 多导睡眠监测（PSG）指标的变化(治疗 8 周后)
- Epworth 嗜睡量表（ESS）评分的变化(治疗 4 周、8 周后)
- 睡眠日记指标变化(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 中医证候评分的变化(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 服用补救用药的剂量对比(治疗 8 周后)
- 服用补救用药人数占比(治疗 8 周后)
研究者
董宁
上海市中医医院
研究点 (6)
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