CTR20170502已完成不适用
比较 H02 与美罗华在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 单次给药后的 AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 H02 与美罗华在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。 次要目的：1.评估 H02 与美罗华的药效动力学相似性； 2.评估 H02 与美罗华静脉输注给药的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价h02与美罗华在cd20阳性b细胞淋巴瘤患者中的药代动力学的相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织病理学检查确诊为 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者；
- •按照 IWC 疗效评价标准（Cheson 1999），经标准治疗达到 CR/CRu，并经研究者判定可在研究中获益的 B 细胞淋巴瘤患者，包括：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（既往未使用或未足量使用美罗华）、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •WBC≥3.0×109/L，NEU≥1.5×109/L，HGB≥80 g/L，PLT≥75×109/L；
- •肝功能：ALT、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐水平≤1.5×ULN；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗已经终止（利妥昔单抗或其他靶向治疗药物停药至少 16 周以上、化疗停药至少 4 周以上、放疗停止至少 4 周以上），并且化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1 级；
- •受试者愿意在研究期间及研究结束后至少 3 个月内采取有效措施避孕。育龄期妇女血妊娠试验必须为阴性；
- •根据研究者的判断，预期生存时间不少于 6 个月；
- •自愿签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合 GCP。
排除标准
- •筛选期 ADA 检测为阳性；
- •筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml；
- •慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤；
- •体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •入组前 14 天内接受过输血、或者使用过造血细胞因子治疗；
- •入组前 28 天内或计划接种（减毒）活病毒疫苗；
- •入组前 28 天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合；
- •曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前 3 个月内或计划行自体造血干细胞移植；
- •过敏体质或已知对试验用药品有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏；
- •有酗酒史或药物滥用史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
- •乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 滴度阳性；
- •现在或既往患有中枢神经系统淋巴瘤；
- •过去 5 年内，有鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
- •基于研究者判断，因任何原因被认为不适合参加本试验，如无法遵守试验规定、无法定期参加随访、有影响试验结果解释的其他疾病；
结局指标
主要结局
单次给药后的 AUC0-t
时间窗: 输注结束后 85 天
次要结局
- PK 参数：AUC0-∞、Cmax、T1/2、Tmax、CL(输注结束后 85 天)
- PD 参数：外周血中 CD19+、CD20+B 细胞占淋巴细胞的百分比；(输注结束后 85 天)
- AE/SAE 及发生率(0 至输注结束后 85 天)
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率及中和抗体（NAb）阳性率。(0 至输注结束后 85 天)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (13)
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