Estudio farmacogenético exploratorio, multinacional, multicéntrico y con una sola toma de muestras de sangre del ensayo REGARD (REbif vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease). A multinational, multicenter, single blood sampling exploratory pharmacogenetic study of the REGARD (the REbif vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease) trial - REGARD-PGx

• Conditions: Esclerosis Múltiple; MedDRA version: 12.0Level: PTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2009-016087-37-ES
• Lead Sponsor: Merck Serono S.A. - Geneva

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-11-24
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 325

Inclusion Criteria

Para la inclusión en el ensayo, deben cumplirse todos los criterios de inclusión siguientes:
1.Aleatorizados en el estudio REGARD 24735
2.Dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo
3.Han otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes no podrán participar en este ensayo si cumplen cualquiera de los criterios de exclusión siguientes:
1.No dispuestos o incapaces de participar en el ensayo.
2.Ya incluidos en el subestudio PGx inicial del REGARD

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Analizar la relación entre los marcadores de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y la respuesta al tratamiento con Rebif y Copaxone. La respuesta al tratamiento se basa en la progresión en la EDSS y las variables de brote en las 96 semanas de tratamiento en el ensayo REGARD.;Secondary Objective: Analizar la relación entre los marcadores genéticos y las respuestas al tratamiento en cuanto a eficacia, seguridad y parámetros de inmunogenicidad.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal se define como la proporción de pacientes con respuesta en cada grupo definida por los marcadores de SNP. Se define un paciente con respuesta como un paciente sin brotes de EM ni progresión en EDSS durante las 96 semanas (2 años) de tratamiento del ensayo REGARD 24735.