Ensayo clínico mundial, abierto, para analizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de rizatriptán en el tratamiento de la migraña, con o sin aura, de niños migrañosos. // A Worldwide, Open Label, Clinical Trial to Examine the Long Term Safety and Tolerability of Rizatriptan in Pediatric Migraineurs for the Treatment of Migraine With or Without Aura.
- Conditions
- Tratamiento a largo plazo de la migraña aguda, con o sin aura, en niños y adolescentes, con edades de 12 a 17 años. // Long term treatment of acute migraine, with or without aura, in children and adolescents, ages 12 to 17 years.MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10066635 Term: Acute migraine
- Registration Number
- EUCTR2009-016375-30-ES
- Lead Sponsor
- Merck & Co., Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 606
1. Paciente que tiene entre 12 y 17 años de edad, inclusive, en la vista 1 de selección.
2. Paciente con un peso >ó= 20 kg (44 libras).
3. Paciente con:
a. potencial reproductor y que se compromete a mantener una abstinencia real* o a usar (o que su pareja use) uno de los métodos siguientes de control de natalidad altamente eficaces durante el plazo previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma y / o vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) debe complementarse siempre con el uso de un espermicida. Todos los detalles relativos a los requisitos de anticoncepción se especifican en la Sección 3.2.3.2 del protocolo.
O BIEN:
b. sin potencial reproductor. A efectos de este protocolo, se aplican las siguientes definiciones:
Una paciente de sexo femenino sin potencial reproductor se define como:
- una paciente que 1) no ha llegado a la menarquía o 2) se encuentra en las 6 semanas siguientes a una intervención quirúrgica de ovariectomía bilateral, histerectomía, o ligadura bilateral de las trompas.
Un paciente de sexo masculino que no tiene potencial reproductor se define como:
- un paciente a quien se le realizó una vasectomía satisfactoria. Una vasectomía satisfactoria se define como: 1) comprobación microscópica de azoospermia, o 2) vasectomía realizada más de 2 años atrás sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual después de la vasectomía.
* Si la abstinencia no es un método anticonceptivo localmente aceptado, entonces se debe usar otro método de control de natalidad altamente eficaz.
4. Paciente con antecedentes de migraña según las definiciones de migraña de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS por sus siglas en inglés International Headache Society) [IHS - Apéndice 6.1, 6.3] y que cumple los siguientes criterios:
a. Cefalea migrañosa unilateral o bilateral, con o sin aura;
b. Antecedentes de crisis de migraña durante > 6 meses; y
c. El paciente refiere >ó= 1 a <ó= 8 crisis de migraña ligeras, moderadas o intensas al mes en los 2 meses previos a la Visita 1 de selección.
5. Paciente que es capaz de cumplimentar el diario de migrañas y que colabora en la realización de las evaluaciones previas al estudio. Los pacientes que requieren ayuda para leer deben recibir ayuda de un adulto; no obstante, el paciente proporcionará las respuestas reales a las preguntas de la escala de dolor en el diario de migrañas.
6. Los padres o el tutor y el paciente aceptan que el paciente participe en el estudio mediante su firma en el formulario de consentimiento y en el asentimiento del paciente.
7. En los pacientes que toman medicamentos profilácticos para la migraña, la pauta posológica debe haberse mantenido estable durante 3 meses, como mínimo, antes de la Visita 1.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Paciente que está embarazada (prueba de Beta-hCG en suero positiva en la selección) o amamantando, o que espera concebir durante el tiempo previsto de participación en el estudio.
2. Paciente con antecedentes de crisis de migraña predominantemente ligeras o de migrañas que habitualmente desaparecen espontáneamente en menos de 2 horas.
3. Paciente con cefaleas migrañosas basilares o hemipléjicas (Para orientación sobre los criterios de diagnóstico de migrañas de tipo basilar, véase el Apéndice 6.2).
4. Paciente que tiene > 15 días de cefalea al mes O que tomó medicamentos para la cefalea aguda más de 10 días al mes en cualquiera de los 3 meses previos a la selección.
5. Paciente que tiene, a criterio del investigador, constatación clínica, analítica, o ECG de hipertensión no estabilizada, diabetes no regulada, enfermedad por VIH, cualquier enfermedad neoplásica, u otra enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa (por ej., epilepsia; lupus eritematoso sistémico; enfermedad de Kawasaki; anemia falciforme homocigota; síncope recurrente).
6. Paciente que tiene un antecedente o constatación clínica de alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardiaca congénita sospechada o confirmada; enfermedad aterosclerótica; antecedente de enfermedad cerebrovascular como accidente cerebrovascular; angina de Prinzmetal; arritmias cardiacas que requieren tratamiento farmacológico; e hipertensión por la edad.
7. Paciente con antecedentes o demostración actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que, según el investigador, podría confundir los resultados del estudio [por ej., síndromes de dolor crónico (es decir, enfermedades que requieran la administración diaria de opiáceos), diagnósticos psiquiátricos mayores tales como esquizofrenia, trastorno bipolar, o depresión mayor], que compliquen la interpretación de los resultados del estudio, que pudieran interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o planteen un riesgo adicional innecesario para el paciente.
8. Paciente con hipersensibilidad demostrada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta al rizatriptán.
9. Paciente que demostró hipersensibilidad o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta a 3 o más clases farmacológicas de medicamentos (con receta y de venta libre).
10. Paciente que no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña mediante el tratamiento con 2 o más ciclos de agonistas 5HT1 adecuados, a criterio del investigador.
11. Paciente que tiene un antecedente reciente (en el último año) o constatación actual de abuso de drogas ilícitas o de alcohol o que usa drogas ilícitas de forma ?recreativa?.
12. Paciente que está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida, o propanolol, y no es capaz de tolerar la retirada de estos medicamentos en los plazos requeridos.
13. Paciente que está actualmente participando o ha participado en un estudio con una sustancia o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la selección. (Esto incluye los estudios en los que se emplean fármacos o dispositivos ya comercializados que se utilizan con fines de investigación, por ej., nuevas indicaciones). Nota: Los pacientes qu
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method