Ensayo clínico abierto en fase IV, para evaluar la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna combinada DTPa (Infanrix) de GlaxoSmithKline Biologicals administrada como dosis de recuerdo a los 4 años de edad en niños prematuros (<37 semanas) en comparación con niños nacidos a término, que previamente recibieron 4 dosis de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. - DTPa-130
- Conditions
- Inmunización primaria activa frente a la difteria, tétanos y tosferina en niños, a partir de los 2 meses de edad hasta los 7 años.
- Registration Number
- EUCTR2004-001223-37-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- A
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 155
? Niños/as de 4 años (y menores de 5 años) de edad en el momento de la administración de la vacuna de estudio.
? Sujetos sin patología evidente a juzgar por la historia clínica y la exploración física realizada antes de la inclusión del sujeto en el estudio.
? Sujetos participantes en el estudio SB217744/070 y posteriormente en el estudio SB217744/083 que hayan recibido 4 dosis de la vacuna hexavalente DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) y hayan realizado todas las visitas de los estudios conforme a los correspodientes protocolos.
? Obtención del consentimiento informado por escrito del padre, madre o tutor legal del sujeto.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
? Administración programada o administración efectiva de una vacuna no prevista en el protocolo, durate el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio.
? Administración programada o efectiva de cualquier fármaco o vacuna en fase de investigación o registro, durante el estudio o en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna de estudio.
? Administración previa de una quinta dosis de vacuna frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, polio y/o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b.
? Tratamiento inmunosupresor administrado de forma crónica (durante más de 14 días) o tratamiento inmunomodulador 30 días antes de la administración de la dosis de vacuna y durante todo el estudio. Para los esteroides, se considerarán inmunosupresoras, dosis de prednisona o equivalente ? 0.5 mg/kg/día. El tratamiento con esteroides por vía inhalatoria o tópica está permitido.
? Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados, en los 3 meses previos a la inclusión del sujeto en el estudio o durante la duración del mismo.
? Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y/o enfermedad invasiva por Haemophilus influenzae tipo b previos o intercurrentes.
? Antecedentes de daño neurológico severo o enfermedad neurológica progresiva.
? Inmunodeficiencia, sospechada o confirmada, incluida la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
? Malformaciones congénitas graves o enfermedades crónicas graves.
? Antecedentes de enfermedades o reacciones que pudieran exacerbarse por algún componente de la vacuna.
? Historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
? Temperatura axilar/oral ? 37,5 ºC ó temperatura rectal ? 38ºC en el momento de la vacunación.
? Enfermedad aguda en el momento de la vacunación. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una afección moderada o grave con o sin fiebre). Se podrá administrar la vacuna a los sujetos con enfermedades leves, tales como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores, con o sin febrícula, es decir, temperatura oral/axilar < 37,5ºC o rectal < 38ºC.
? Cualquiera de los acontecimientos adversos siguientes que representan contraindicaciones o precauciones para la administración posterior de la vacuna DTP si ya se han observado tras la inyección previa de esta vacuna
? Reacción de hipersensibilidad a la vacuna.
? Encefalopatía definida como un trastorno agudo y grave del sistema nervioso central, sucedido durante los 7 días siguientes a la vacunación y caracterizado por alteraciones graves de conciencia, falta de respuesta a estímulos, crisis generalizadas o focales con persistencia durante varias horas, y ausencia de recuperación dentro de las primeras 24 horas.
? Fiebre = temperatura rectal ? 40,5°C (o axilar > 40°C) durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
? Colapso o situación similar al shock (estado de hipotonía-hiporespuesta) dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación.
? Llanto persistente e inconsolable de duración mayor a 3 horas, dentro de las primeras 48 horas tras la vacunación.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method