ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO FASE IV PARA EVALUAR LA EFICACIA COMPARATIVA DEL TRATAMIENTO CON VASODILATADORES, GLUCOCORTICOIDES Y MINERALOCORTICOIDES EN PACIENTES CON HIPOACUSIA NEUROSENSORIAL IDIOPÁTICA

• Conditions: Hipoacusia neurosensorial idiopática; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10040016Term: Sensorineural hearing loss

• Registration Number: EUCTR2007-001742-41-ES
• Lead Sponsor: Dr. Daniel López Aguado. Servicio de Otorrinolaringología. Hospital Universitario de Canarias

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

? Mayores de 18 años y menores de 70.
? Pacientes valorados en el Servicio de ORL del Hospital Universitario de Canarias con diagnóstico de HNS de causa no conocida (idiopática).
? No ingestión de fármacos ototóxicos desde que comenzó a experimentar la hipoacusia.
? No trabajar en medio laboral con elevada contaminación acústica.
? No ingestión de agentes inmunomoduladores (glucocorticoides, interferones, antineoplásicos) durante la realización del estudio y en los tres meses previos al inicio del mismo.
? No ingestión de vasodilatadores en los tres meses previos al inicio del estudio
? Haber realizado previamente una RMN de la vía acústica en la que se descarten lesiones.
? Pacientes con capacidad para otorgar su consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Menores de 18 años y mayores de 70.
? Hipertensión arterial.
? Aquellos que hayan recibido corticoides y/o vasodilatadores durante los últimos tres meses.
? Embarazo o lactancia.
? La mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
? Antecedentes de enfermedad grave hepática y /o renal.
? Deterioro grave cardiovascular.
? Tratamiento con antiepilépticos.
? Infección activa bacteriana, incluida la tuberculosis activa, vírica o micótica sistémica.
? Psicosis agudas.
? Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos en estudio.
? Cualquier otra enfermedad que a criterio del investigador le imposibilite para su participación

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified