ENSAYO CLÍNICO DE FASE IV / III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, PROSPECTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE FLUVASTATINA SOBRE LOS MARCADORES INFLAMATORIOS EN LA PROGRESIÓN HEMODINÁMICA DE LA ESTENOSIS AÓRTICA DEGENERATIVA - AORTICA 1

• Conditions: Aortic stenosis

• Registration Number: EUCTR2005-003666-42-ES
• Lead Sponsor: Fundación Castellano-Leonesa de Cardiología (FUCALEC)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 162

Inclusion Criteria

Pacientes de edad igual o superior a 18 años.
Pacientes asintomáticos diagnosticados por ecocardiografía de estenosis aórtica valvular degenerativa (definida según Anexo V).
Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el estudio.
Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes con estenosis aórtica valvular degenerativa sintomáticos.
Pacientes con estenosis aórtica valvular degenerativa previamente con estatinas como mínimo durante el año previo a la inclusión.
Pacientes previamente diagnosticados de dislipemia que requieran tratamiento farmacológico o estén bajo pauta con hipolipemiantes como estrategia terapéutica por su nivel de riesgo cardiovascular (objetivos de cLDL según NCEP-ATP III)Pacientes con temperatura corporal superior a 37,8ºC en la semana previa a la inclusión.
Antecedentes de sucesos coronarios o cerebrales durante los tres meses previos a la inclusión.
Pacientes con tirotoxicosis conocida.
Pacientes que presenten Insuficiencia renal que requiera diálisis (según definición del Anexo V).
Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas que pudiesen alterar alguno de los marcadores inflamatrorios en estudio en el presente ensayo.
Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía durante los tres meses previos a la inclusión.
Pacientes con hepatopatía conocida, o hepatitis activa clínicamente significativa.
Pacientes con patología muscular conocida.
Pacientes con alguna enfermedad concomitantes que haga poco viable la adherencia del paciente al protocolo del estudio por limitar la expectativa de vida durante la duración del ensayo.
Pacientes en tratamiento corticoideo o inmunosupresor o en tratamiento con antinflamatorios no esteroideos.
Pacientes que rechacen otorgar su consentimiento informado por escrito.
Pacientes que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio (Anexo II).
Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante el año previo a la inclusión.
Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo* o en periodo de lactancia.*En caso de sospecha de embarazo deberá realizarse una prueba de embarazo antes de incluir a la paciente en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified