ENSAYO CLÍNICO FASE IV.II, MULTICÉNTRICO, PARA LA ADMINISTRACIÓN DE CAPECITABINA SIMULTÁNEA A RADIOTERAPIA EN PACIENTES CON RECICIVA LOCAL DE CÁNCER DE MAMA Y TUMORES HER2 NEGATIVOS
- Conditions
- Pacientes con recidiva local (resecable o irresecable) de cáncer de mama tras mastectomía, y tumores HER2 negativos, tratadas con capecitabina concomitante a radioterapia como primer tratamiento.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006198Term: Breast cancer recurrent
- Registration Number
- EUCTR2005-005734-12-ES
- Lead Sponsor
- GEICAM (GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CÁNCER DE MAMA)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
1. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de las pacientes en el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con las normas ICH de Buena Práctica Clínica.
2. Cáncer de mama histológicamente demostrado (examen histológico del tumor primario: adenocarcinoma invasivo).
3. Diagnóstico inicial de cáncer de mama operable tratado con mastectomía.
4. Diagnóstico actual de recidiva local del cáncer de mama. La recidiva local se define como recurrencia del cáncer de mama en lecho de mastectomía, axila homolateral, ganglios supraclaviculares homolaterales, o piel y tejido subcutáneo. Se admite la recidiva local con lesiones en dos o más de las localizaciones descritas.
5. Mujeres en régimen ambulatorio de edad? 18 años.
6. Índice del estado funcional de Karnofsky ? 70 (ECOG 0,1,2).
7. Pacientes con tumores HER2 negativo.
8. Adecuada reserva medular (en los 14 días anteriores al comienzo del tratamiento):
• Hemoglobina ? 10 g/dl;
• Leucocitos ? 3.000/mm3;
• Neutrófilos ? 1.500/mm3;
• Plaquetas? 100.000/mm3.
9. Condiciones funcionales orgánicas normales a nivel renal y hepático (en los 14 días anteriores al comienzo del tratamiento):
• recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/l;
• ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) < 1,5 LSN, fosfatasa alcalina< 1,5 LSN,
• bilirrubina total < 1,5 LSN.
• Creatinina ? 175 ?mol/l (2 mg/dl) o velocidad de aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Afectación metastásica en órganos o localizaciones a distancia.
2. Afectación de ganglios de la cadena mamaria interna, clínicamente evidente.
3. Haber recibido tratamiento radioterápico previo en la mama o en otras localizaciones que comprendan el 30% de la médula ósea.
4. Haber recibido quimioterapia a altas dosis con trasplante de médula ósea o stem cell periféricas.
5. Hipersensibilidad conocida a capecitabina, doxifluridina, fluorouracilo o a cualquiera de los excipientes.
6. Tratamiento previo con capecitabina o con infusión continua (> 24 h) con 5-FU, o con otras fluoropirimidinas orales, tales como eniluracil/5-FU, uracilo/tegafur, S1 o emitefur.
7. Transplantes alográficos de órganos que requieran terapia inmunosupresora.
8. Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos sicóticos, demencia o ataques que impedirían a la paciente entender y otorgar el consentimiento informado, interferirían en el cumplimiento de la pauta del fármaco en estudio.
9. Enfermedad cardiaca clínicamente relevante, tal como insuficiencia cardiaca congestiva o enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmias cardiacas no controladas con tratamiento o historia anterior de infarto de miocardio durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o hipertensión no controlada.
10. Pacientes con indicios de metástasis en el SNC. Pacientes con historia de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa para impedir al paciente otorgar el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento del tratamiento con la medicación oral.
11. Infección activa no controlada, u otras enfermedades o patologías médicas graves, tales como ulcera péptica activa, diabetes mellitus inestable.
12. Pacientes sometidos a cirugía mayor durante las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado completamente.
13. Pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o que manifiesten síndrome de mala absorción, o imposibilidad de tomar medicación por vía oral.
14. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Pacientes con potencial de fertilidad y un resultado desconocido o positivo en la prueba de embarazo en orina o suero, realizada durante los 14 días anteriores a la asignación de tratamiento.
15. Mujeres en edad fértil que no desean usar un método anticonceptivo fiable y apropiado. Las mujeres postmenopáusicas deben haber permanecido amenorreicas durante al menos 6 meses para ser consideradas como no fértiles.
16. Transfusiones de sangre o administración de factores de crecimiento para ayudar a la recuperación hematológica en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
17. Posibilidad de reacción severa no prevista a terapia con fluoropirimidina, con o sin probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD).
18. Pacientes con tratamiento anticoagulante con derivados de cumarina.
19. Pacientes en tratamiento con sorivurina o sus análogos químicamente relacionados, como la brivudina.
20. Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
21. Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia anticancerosa.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method