ENSAIO CLÍNICO DE FASE IIIB, PROSPECTIVO, CONTROLADO, COM OCULTAÇÃO DUPLA, ALEATÓRIO COM GRUPOS PARALELOS E MULTICÊNTRICO PARA COMPARAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA TERAPIA FOTODINÂMICA COM VERTEPORFINA (TFDV) VERSUS A ASSOCIAÇÃO DE TFDV COM ACETATO DE TRIAMCINOLONA (TA) INTRAVÍTREA EM DOENTES COM NEOVASCULARIZAÇÃO COROIDEIA (NVC) SUBFOVEAL ASSOCIADA À DEGENERESCÊNCIA MACULAR RELACIONADA COM A IDADE (DMRI) (ESTUDO VERTA) - ESTUDO VERTA
- Conditions
- eovascularização coroideia (NVC) subfoveal associada à degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI)
- Registration Number
- EUCTR2005-001324-36-PT
- Lead Sponsor
- Instituto Oftalmológico de Alicante (VISSUM)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 189
Doentes:
-idade igual ou superior a 50 anos.
-diagnosticados mediante angiografia fluoresceínica de NVC subfoveal associada a DMAI.
-acuidade visual no olho em estudo entre 73-34 letras mediante ETDRS (aproximadamente entre 20/40 e 20/320) e uma acuidade visual no olho contralateral igual ou superior a 20/800.
-NVC de qualquer tipo no olho em estudo com as seguintes características determinadas por angiografia fluoresceínica: Evidência de NVC que se estenda debaixo do centro geométrico da zona avascular foveal. A área da NVC deve ocupar pelo menos 50% do total da lesão. Para cada tipo de lesão devem ser cumpridos os critérios seguintes:
-Para as NVC predominantemente clássicas a lesão deve ter =5,400 mícron de diâmetro maior (DLM).
-Para as minimamente clássicas e as ocultas sem componente clássico, a lesão deve ser menor ou igual a 4 MPS áreas de disco e ter uma evolução recente presumível, ao critério do investigador, e definida como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios:Hemorragia associado à lesão na visita inicial, perda de acuidade visual durante os 3 meses anteriores definida como = 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina pelo protocolo de refracção e medida do protocolo, um aumento = 10% no DLM da lesão detectado mediante angiografia fluoresceínica nos 3 meses anteriores.
Nas ocultas sem componente clássico, se a lesão for > 4 MPS áreas de disco, a MAVC deve ser de < 65 letras.
- capazes de cumprir os requisitos do estudo e sem impedimentos para seguir as instruções durante os 12 meses do estudo.
-Que após serem informados dos objectivos e das características do estudo, dêem o seu consentimento por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Tto anterior com terapia fotodinâmica, radiação externa, fotocoagulação subfoveal focal com laser, cirurgia submacular e termoterapia transpupilar no olho em estudo.
-Estrias angióides, síndrome de presumível histoplasmose ocular, miopia (superior a – 6 dioptrias) ou outras causas de NVC diferentes das associadas à DMRI.
-Tto concomitante com terapia sistémica ou tópica ocular com corticoesteróides. Tto. concomitante crónico definido como múltiplas doses diárias tomadas durante 3 ou mais dias consecutivos em qualquer momento durante os 3 meses anteriores à selecção.
-Cataratas que, a critério do investigador, possam evoluir.
-Recebidos anteriormente outro tratamento anti-angiogénico (como por exemplo Sandostatin®, Ruboxistaurin, Pegaptanib sódico, Ranibizumab, etc.) durante os 6 meses anteriores à selecção.
-Fibrose, hemorragia, descolamento do epitélio pigmentar da retina ou outras lesões hipofluorescentes que suponham mais de 50% da lesão.
-Apresentem ou possam apresentar durante o estudo patologia concomitante ocular com comprometimento irreversível ou que a evolução possa comprometer a acuidade visual do olho em estudo, incluindo ambliopia, neuropatia óptica isquémica anterior, edema macular diabético clinicamente significativo, retinopatia diabética severa não proliferativa.
-Glaucoma ou pressão intraocular = 23 mmHg no olho em estudo.
-História de hipertensão ocular induzida por corticóides.
-Cirurgia intraocular durante os dois meses anteriores à selecção (incluindo a cirurgia de catarata e um mês para YAG) no olho em estudo.
-Administração anterior de fármacos intravítreos (injecção ou implantação) no olho em estudo.
-Hipersensibilidade conhecida à verteporfina ou ao acetato de triamcinolona ou que apresentem alguma das contra-indicações especificadas nas fichas técnicas dos fármacos em estudo.
-Incapacidade para obter fotografias documentadas da NVC devido, por exemplo, à opacidade dos meios, a alergia à fluoresceína ou à perda do acesso venoso.
-Estejam a participar ou tenham participado num ensaio clínico durante as 12 semanas anteriores à inclusão.
-Porfiria ou outra hipersensibilidade conhecida às porfirinas
Hepatopatia ou hepatite activa clínica significativa.
-apresentem hipertensão arterial não controlada (PAS >180 mmHg e/ou PAD >100mmHg).
-Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos eficazes, gestantes, com suspeita de gravidez ou em período de lactância.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method