PRELUDE: Ensayo clínico en fase 3 para estudiar la prevención de la recaida en pacientes con linfoma mediante el tratamiento diario con enzastauri

Conditions: infoma b difuso de celulas grandes de alto riesgo
Linfoma b difuso de celulas grandes de alto riesgo

Registration Number: EUCTR2005-004630-41-ES

Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 459

Inclusion Criteria

[1]tener un diagnóstico confirmado histológicamente de LBDCG según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (Harris y cols., 1999) en el momento del diagnóstico inicial. La anatomía patológica debe ser revisada y confirmada antes de su inclusión en el centro de investigación en el que se incluya al paciente. Los pacientes se incluirán y aleatorizarán en base a la anatomía patológica local; no obstante, se realizará una revisión patológica independiente centralizada para todos los pacientes incluidos en el estudio (véase Sección 6.4.1). Los pacientes con antecedentes de linfoma indolente o un diagnóstico histológico de linfoma folicular de grado 3 no serán elegibles para su inclusión.
[2]si se realiza algún escáner de galio, el más reciente debe ser negativo. Sin embargo, el escáner de galio no es un procedimiento requerido para el estudio.
[3]si se realiza algún escáner PET, el más reciente debe ser negativo. Sin embargo, el escáner PET no es un procedimiento requerido para el estudio
[4]haber completado seis u ocho ciclos de 21 días de R-CHOP, o seis ciclos de 14 días de R-CHOP como tratamiento de primera línea para el LBDCG. (Consulte la Sección 5.5 para ver los regímenes recomendados). El paciente debe haber alcanzado una RC o una RCnc (y no haber presentado progresión posteriormente) según los criterios del International Workshop (Cheson y cols., 1999).
[5]tener una puntuación del IPI ?3 en el momento del diagnóstico inicial (consulte el Apéndice al protocolo JCBJ.4).
[6]haber tenido enfermedad en estadio 3 o 4, o en estadio 2 con una masa voluminosa (definida como > 10 cm), al diagnóstico inicial.
[7]haber dado su consentimiento informado.
[8]tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
[9]tener un estadio funcional de 0, 1 o 2 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Apéndice al protocolo JCBJ.7; Oken y cols., 1982).
[10]cumplimiento terapéutico y proximidad geográfica del paciente que permitan un seguimiento adecuado.
[11]tener una función orgánica adecuada, que incluya lo siguiente:
•Función hepática: bilirrubina total ?1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ?2,5 veces el LSN
•Función renal: creatinina sérica <1,5 veces el LSN
•Reservas medulares adecuadas: plaquetas ?50 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1,0 x 109/L, hemoglobina ?8 g/dL.
[12]los hombres y mujeres con capacidad reproductora deben utilizar un método anticonceptivo aprobado si procede (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el tratamiento del estudio y hasta tres meses después de su interrupción. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los siete días previos a su inclusión en el estudio.
[13]tener al menos 18 años de edad.
[14]el paciente debe recibir el tratamiento del estudio no más tarde de 42 días desde el último ciclo (día 1) del tratamiento de inducción.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
[1]tener un diagnóstico confirmado histológicamente de LBDCG según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (Harris y cols., 1999) en el momento del diagnóstico inicial. La anatomía patológica debe ser revisada y confirmada antes de su inclusión en el centro de investigación en el que se incluya al paciente. Los pacientes se incluirán y aleatorizarán en base a la anatomía patológica local; no obstante, se realizará una revisión patológica independiente centralizada para todos los pacientes incluidos en el estudio (véase Sección 6.4.1). Los pacientes con antecedentes de linfoma indolente o un diagnóstico histológico de linfoma folicular de grado 3 no serán elegibles para su inclusión.
[2]si se realiza algún escáner de galio, el más reciente debe ser negativo. Sin embargo, el escáner de galio no es un procedimiento requerido para el estudio.
[3]si se realiza algún escáner PET, el más reciente debe ser negativo. Sin embargo, el escáner PET no es un procedimiento requerido para el estudio
[4]haber completado seis u ocho ciclos de 21 días de R-CHOP, o seis ciclos de 14 días de R-CHOP como tratamiento de primera línea para el LBDCG. (Consulte la Sección 5.5 para ver los regímenes recomendados). El paciente debe haber alcanzado una RC o una RCnc (y no haber presentado progresión posteriormente) según los criterios del International Workshop (Cheson y cols., 1999).
[5]tener una puntuación del IPI ?3 en el momento del diagnóstico inicial (consulte el Apéndice al protocolo JCBJ.4).
[6]haber tenido enfermedad en estadio 3 o 4, o en estadio 2 con una masa voluminosa (definida como > 10 cm), al diagnóstico inicial.
[7]haber dado su consentimiento informado.
[8]tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
[9]tener un estadio funcional de 0, 1 o 2 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Apéndice al protocolo JCBJ.7; Oken y cols., 1982).
[10]cumplimiento terapéutico y proximidad geográfica del paciente que permitan un seguimiento adecuado.
[11]tener una función orgánica adecuada, que incluya lo siguiente:
•Función hepática: bilirrubina total ?1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ?2,5 veces el LSN
•Función renal: creatinina sérica <1,5 veces el LSN
•Reservas medulares adecuadas: plaquetas ?50 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1,0 x 109/L, hemoglobina ?8 g/dL.
[12]los hombres y mujeres con capacidad reproductora deben utilizar un método anticonceptivo aprobado si procede (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el tratamiento del estudio y hasta tres meses después de su interrupción. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los siete días previos a su inclusión en el estudio.
[13]tener al menos 18 años de edad.
[14]el paciente debe recibir el tratamiento del estudio no más tarde de 42 días desde el último ciclo (día 1) del tratamiento de inducción.

Exclusion Criteria

[15]haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[16]estar recibiendo simultáneamente cualquier otro tratamiento antineoplásico sistémico.
[17]haber recibido radioterapia para más de una de las lesiones diana (enfermedad local residual) como tratamiento del linfoma.
[18]embarazo o lactancia.
[19]presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que el paciente haya completado con éxito el tratamiento local de las metástasis del SNC y no haya recibido corticoides en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio). Si no hay sospecha clínica de metástasis cerebrales, no es necesario realizar cribado mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) antes de la inclusión.
[20]tener una enfermedad grave asociada, como una infección bacteriana, fúngica o vírica activa, incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
[21]tener un linfoma asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
[22]tener una segunda neoplasia primaria (excepto un carcinoma de células basales de la piel tratado de manera adecuada). Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna en el pasado y que han estado libres de enfermedad durante más de cinco años sí son elegibles.
[23]tener una cardiopatía grave, como infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, de clase III o IV de la New York Heart Association (véase Apéndice al protocolo JCBJ.5).
[24]incapacidad para deglutir los comprimidos.

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[15]haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
[16]estar recibiendo simultáneamente cualquier otro tratamiento antineoplásico sistémico.
[17]haber recibido radioterapia para más de una de las lesiones diana (enfermedad local residual) como tratamiento del linfoma.
[18]embarazo o lactancia.
[19]presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que el paciente haya completado con éxito el tratamiento local de las metástasis del SNC y no haya recibido corticoides en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio). Si no hay sospecha clínica de metástasis cerebrales, no es necesario realizar cribado mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) antes de la inclusión.
[20]tener una enfermedad grave asociada, como una infección bacteriana, fúngica o vírica activa, incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
[21]tener un linfoma asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
[22]tener una segunda neoplasia primaria (excepto un carcinoma de células basales de la piel tratado de manera adecuada). Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna en el pasado y que han estado libres de enfermedad durante más de cinco años sí son elegibles.
[23]tener una cardiopatía grave, como infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, de clase III o IV de la New York Heart Association (véase Apéndice al protocolo JCBJ.5).
[24]incapacidad para deglutir los comprimidos.