Estudio multicéntrico de fase III para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento abierto de 3 meses con PGL4001, seguido de un periodo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 10 días con progestina en pacientes con miomas y sangrado uterino abundante.A Phase III, multicentre, clinical study investigating the efficacy and safety of 3-months open-label treatment with PGL4001, followed by a randomised, double-blind placebo controlled period of 10 days treatment with progestin, in subjects with myomas and heavy uterine bleeding. - PEARL III: PGL4001 Efficacy Assessment in Reduction of symptoms due to uterine Leiomyomata

Conditions: os miomas uterinos son tumores benignos, monoclonales y sensibles a las hormonas, del músculo liso del útero. Son los miomas que aparecen con más frecuencia en el aparato reproductor femenino en las mujeres pre-menopáusicas y suelen ser mayoritariamente asintomático, afectando a cerca del 40% de mujeres con edades comprendidas entre los 35 y 55 años. Cuando son sintomáticos: sangrado uterino abundante, presión abdominal, dolor abdominal, frecuencia urinaria aumentada e infertilidad.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10046801Term: Uterine myoma

Registration Number: EUCTR2010-018999-25-ES

Lead Sponsor: PregLem S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

Para poder participar en este ensayo, los sujetos deben cumplir todos los requisitos siguientes:
1.Entrega del formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
2.El sujeto debe ser una mujer premenopáusica con una edad comprendida entre los 18 y 48 años, ambos inclusive.
3.El sujeto debe tener un índice de masa corporal >=18 y <=40.
4.El sujeto debe tener niveles hormonales FSH <= 20 mIU/mL en la selección.
5.El sujeto debe tener ciclos menstruales regulares de >=22 y <=35 días.
6.El sujeto debe tener un tamaño de útero miomatoso < 16 semanas.
7.El sujeto debe tener al menos un mioma uterino de 3 cm de diámetro como mínimo y ningún mioma mayor de 10 cm de diámetro diagnosticado por ecografía.
8.El sujeto debe sufrir fuerte un abundante sangrado uterino (evaluación subjetiva).
9.El sujeto puede ser elegible para histerectomía o miomectomía.
10.No se han detectado síntomas significativos en la paciente durante la exploración física de senos en la visita de selección.
11.Las mujeres en edad fértil tendrán que practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos no hormonales hasta finalizar la visita 7:
- Abstinencia sexual
- Diafragmas
- Preservativo o pareja con vasectomía con azoospermia confirmada o realizada con una antelación mínima de 6 meses respecto a la fecha del ensayo.
12.Mujeres en edad no fértil, definidas como mujeres con ligadura de trompas con una antelación mínima de dos meses respecto a la visita de selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Para poder participar en este ensayo, los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes:
1.El sujeto tiene un historial de cirugía uterina que podría interferir en el ensayo, entre la que se incluye la ablación endometrial o la embolización de la arteria uterina.
2.El sujeto tiene un historial o sufre actualmente cáncer de útero, cérvix, ovario o mama.
3.Se han detectado observaciones clínicamente significativas en la prueba de Papanicolaou (PAP) realizada en los últimos 12 meses
4.El sujeto tiene un historial de hiperplasia endometrial o adenocarcinoma en una biopsia realizada en los últimos 6 meses o lesiones similares en la biopsia de selección.
5.El sujeto tiene un pólipo uterino de grandes dimensiones (> 2cm).
6.El sujeto tiene miomas calcificados y/o un útero calcificado.
7.Al sujeto se le han diagnosticado trastornos de coagulación severos.
8.El sujeto tiene uno o varios quistes en los ovarios >= 4 cm diagnosticados por ecografía.
9.El sujeto tiene un historial de tratamiento para mioma con un SPRM, inclusive acetato de ulipristal.
10.El sujeto ha tomado:
- Tratamientos con progestina (sistema intrauterino liberador de progestina o sistémico) o anticonceptivo oral en el mes anterior a la visita de selección.
- Ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes, tales como cumarinos y/o medicamentos antifibrinolíticos como el ácido tranexámico en la semana anterior a la visita de selección.
- Tratamientos con un PRM o antagonista de progesterona en el mes anterior a la visita de selección.
- Tratamientos con glucocorticoides sistémicos y/o tratamientos con glucocorticoides sistémicos de liberación prolongada uno o tres meses antes de la visita de selección, respectivamente.
- Agonista de GnRH en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Tratamientos que contengan substrato de PgP (digoxina, fexofenadina) dos semanas antes de la visita 2.
- Tratamientos que contengan inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4, dos semanas antes de la visita 2.
11.Es probable que el sujeto requiera tratamiento durante el ensayo con medicamentos no permitidos por el protocolo del ensayo: progestágenos (sistema intra-uterino liberador de progestina o sistémico), contraceptivos hormonales, glucocorticoides sistémicos (orales e inyectables), agonistas de GnRH, ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes como los cumarinos y/o los medicamentos antifibrinolítico como el ácido tranexámico, tratamientos que contienen substrato de PgP (digoxina, fexofenadina), tratamientos que contienen inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4.
12.El sujeto tiene una función hepática anormal cuando entra a formar parte del ensayo (trastorno definido como aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma glutamil transpeptidasa [GGT], fosfatasa alcalina hepática o bilirrubina total dos veces superior al límite superior del nivel normal). En caso de aumento aislado de GGT, el sujeto puede incluirse si se realizan nuevas pruebas y los resultados se encuentran dentro de los límites permitidos.
13.El sujeto tiene intolerancia a la lactosa o la galactosa (como deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa).
14.El sujeto tiene riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas. Esta precaución es necesaria porque los sujetos pueden ser asignados aleatoriamente al grupo de acetato noretisterona.
15.El sujeto tiene una prueba de embarazo con resultado positivo en la