ENSAYO CLÍNICO DE FASE IIIB, PROSPECTIVO, CONTROLADO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO CON GRUPOS PARALELOS Y MULTICÉNTRICO PARA COMPARAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA TERAPIA FOTODINÁMICA CON VERTEPORFINA (TFDV) VERSUS LA ASOCIACIÓN DE TFDV CON ACETATO DE TRIAMCINOLONA (TA) INTRAVÍTREA EN PACIENTES CON NEOVASCULARIZACIÓN COROIDEA (NVC) SUBFOVEAL SECUNDARIA A LA DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD (DMAE) (ESTUDIO VERTA) - ESTUDIO VERTA

• Conditions: eovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)

• Registration Number: EUCTR2005-001324-36-ES
• Lead Sponsor: Instituto Oftalmológico de Alicante (VISSUM)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-09-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 189

Inclusion Criteria

1.Pacientes con edad igual o superior a 50 años.
2.Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de NVC subfoveal secundaria a DMAE (ANEXO VIII. Definiciones).
3.Pacientes con una agudeza visual en el ojo en estudio entre 73-34 letras mediante ETDRS (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) y una agudeza visual en el ojo contralateral igual o superior a 20/800.
4.Pacientes con NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica: Evidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal. El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión.
5.Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio.
6.Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
2.Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE.
3.Tratamiento concomitante con terapia sistémica o tópica ocular con corticoesteroides. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis diarias tomadas durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección.
4.Cataratas las cuales, a criterio del investigador, puedan progresar durante el estudio y las cuales puedan afectar a la visión del ojo.
5.Pacientes que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico (como por ejemplo Sandostatin®, Ruboxistaurin, Pegaptanib sódico, Ranibizumab, etc.) durante los 6 meses previos a la selección.
6.Pacientes con presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión.
7.Pacientes que presenten o puedan presentar a lo largo del estudio patología concomitante ocular con compromiso irreversible o que la evolución pueda comprometer la agudeza visual del ojo en estudio incluyendo ambliopía, neuropatía óptica isquémica anterior, edema macular diabético clínicamente significativo, retinopatía diabética severa no proliferativa.
8.Pacientes con glaucoma o presión intraocular = 23 mmHg en el ojo en estudio.
9.Tener historia de hipertensión ocular inducida por corticoides.
10.Pacientes con cirugía intraocular durante los dos meses previos a la selección (incluyendo la cirugía de catarata y un mes para YAG) en el ojo en estudio.
11.Pacientes con previa administración de fármacos intravítreos (inyección o implantación) en el ojo en estudio.
12.Pacientes con hipersensibilidad conocida a la verteporfina o al acetato de triamcinolona o que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
13.Incapacidad para obtener fotografías documentadas de la NVC debido por ejemplo a la opacidad del medio, a la alergia a la fluoresceína o a la pérdida del acceso venoso.
14.Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 12 semanas previas a la inclusión.
15.Pacientes con Porfiria u otra hipersensibilidad conocida a las porfirinas
16.Pacientes con hepatopatía o hepatitis activa clínica significativa.
17.Pacientes que presenten hipertensión arterial no controlada (PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg).
18.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo* o en periodo de lactancia

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified