Ensayo clínico fase IV.II para el análisis de los factores moleculares de pronóstico de respuesta y beneficio clínico en pacientes con cáncer renal metastásico o avanzado, tratados con bevacizumab e interferón como primera línea de tratamiento - REVAMARK

• Conditions: Cáncer renal metastásico o avanzado; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10050018Term: Renal cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2009-014732-38-ES
• Lead Sponsor: SOGUG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
2. Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años.
3. Pacientes con esperanza de vida mayor de 12 semanas.
4. Pacientes con capacidad de ajustarse al programa de visitas, los tratamientos planeados y las pruebas requeridas.
5. Pacientes con cáncer renal metastásico o avanzado (estadio IV o recurrente) confirmado histológica o citológicamente, cuyo componente principal sea el tipo convencional de células claras. Los tumores de histologías mixtas han de ser categorizados por el tipo celular más predominante.
6. Pacientes con cáncer renal metastático (estadio IV) o localmente avanzado e inoperable (estadio III) no tratado previamente.
7. Pacientes con pronóstico bueno o intermedio definido por la puntuación de Motzer.
8. Pacientes con adecuada función hematológica definida por un recuento de neutrófilos absoluto de > o = 1,5x10e9/L y un recuento de plaquetas de > o = 100 x10e9/L.
9. Pacientes con valores de hemoglobina > o = 8 g/dL (los pacientes pueden ser transfundidos para el cumplimiento del presente criterio).
10. Pacientes con una adecuada función hepática definida por valores de asparragina aminotransferasa (AST) y alanino aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN o <5 x LSN en pacientes con metástasis de hígado y bilirrubina total < 1,5 x 10e9 x LSN.
11. Función renal adecuada: creatinina < o = 1,5 x LSN y proteinuria (test de dipstick) <2+. Los pacientes que tengan proteinuria por el test de dipstick > o = 2+ deberán someterse a una muestra de orina en las 24 horas siguientes y deben demostrar un descenso de <1 g de proteína a las 24 horas.
12. International Normalized Ratio (INR) < o = 1,5; aPTT < o = 1,5xULN.
13. Mujeres en edad potencialmente fértil con test de embarazo negativo o que no se encuentren en período de lactancia.
14. Pacientes que accedan a usar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante su participación en el estudio y hasta 90 días después de recibir la última dosis de la medicación de estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que esten participando en otro ensayo clínico o vayan a participar durante el período del estudio.
2. Pacientes pretratados con citoquina o terapia antiangiogénica en primera línea (se permite el tratamiento adyuvante con interferón si la última dosis se recibió al menos 4 meses antes de la inclusión en el estudio).
3. Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor (incluida biopsia abierta) o radioterapia en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. (Radioterapia paliativa para las lesiones dolorosas de hueso es permitido hasta 14 días previos a la inclusión). El sujeto debe haberse recuperado de la cirugía previa (>28 días) y/o la radiación (>28 días o 14 días) en el momento de la inclusión en el estudio.
4. Biopsia excisional u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la implantación de un dispositivo de acceso vascular, en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
5. Pacientes con metástasis cerebrales demostradas radiológicamente (la realización de TAC craneal previo a la entrada en el estudio solamente está indicada si existe sospecha clínica de afectación del SNC).
6. Los sujetos con predominancia de rasgos papilares o sarcomatosos, y sujetos con células cromófobas, oncocitomas, tumores del ducto colector, tumores de Bellini o carcinomas de células transicionales.
7. Control inadecuado de la hipertensión, definido como un valor de la presión arterial sistólica (PAS) > 150 mmHg y/o > 100 mmHg de la presión arterial diastólica (PAD) con medicación antihipertensiva, o historia previa de crisis antihipertensiva o encefalopatia hipertensiva.
8. Historial pasado o actual (dentro de los 5 años previos al comienzo del tratamiento) de otra enfermedad neoplásica excepto cáncer renal(los pacientes con carcinomas curados de células basales y escamosas de la piel o carcinoma de cérvix in situ son eligibles).
9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, aneurisma aórtico, disección aórtica, accidente cerebro vascular (ACV), infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco congestivo, arritmia que requiera medicación, tromboembolismo recurrente (más de un episodio), coagulopatia o diátesis hemorrágica dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento.
10. Pacientes bajo tratamiento crónico diario de ácido acetil salicílico > 325 mg/día o clopidogrel > 75 mg/día, o de cualquier otro AINE dentro de los 10 días previos a la primera dosis de tratamiento del estudio.
11. Historia de fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o abceso intra-abdominal en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
12. Pacientes con sintomatología grave de heridas no curadas, úlceras o fracturas.
13. Hipersensibilidad conocida a alguno de los medicamentos del estudio.
14. Serología positiva para VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) o pacientes inmunocomprometidos por otro motivo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified