Ensayo Clínico en fase IV para la comparación entre dos pautas de tratamiento (insulina humana vs análogos de insulina) respecto al riesgo de hipoglicemia y la variabilidad del control glicémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: impacto sobre el HYPO score y el LI (lability index). - optimdiab

• Conditions: Diabetes mellitus tipo 1. Variabilidad del control glicémico y riesgo de hipoglicemia con una pauta de insulina basada en analogos respecto a una con insulina humana.

• Registration Number: EUCTR2006-005817-36-ES
• Lead Sponsor: Dr Manuel Pérez Maraver.Servicio de Endocrinologia. Hospital de Bellvitge

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-05-17
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Edad 18-60 años
Diabetes mellitus tipo 1a (autoinmunidad pancreática positiva)
Control metabólico expresado por HbA1c < 10%
Tratamiento con pauta de múltiples dosis de insulinas humanas (mínimo 3 de regular y 1 de NPH o lenta)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Mujeres embarazadas o lactantes
Insuficiencia renal (creatinina > 130 mcmol/l)
Patología hepática (transaminasas superior a 3 veces el límite alto de la normalidad)
Toxicomanía o enolismo
Patología psiquiátrica grave
Retinopatía proliferativa
Tratamiento con corticoides
Insuficiencia cardíaca no compensada
Enfermedad neoplásica activa o antecedente de la misma

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Objetivo principal: determinar si una pauta de tratamiento con análogos de insulina (aspart + glargina) ofrece un menor riesgo de hipoglicemia y menor variabilidad del control (expresados por el HYPO score y Lability Index) que una pauta con insulinas humanas (regular + NPH);Secondary Objective: Objetivos secundarios: comparar en ambos grupos la evolución del peso, índice de masa corporal, y dosis de insulina requerida, así como el control metabólico expresado por la HbA1c;Primary end point(s): Hypo Score y Lability Index calculados a partir de los registros de glicemia capilar de 4 semanas y de un cuestionario que el paciente debe rellenar cada vez que sufre una hipoglicemia. Son dos índices diseñados por el grupo de Edmonton, vanguardista en diabetología, y descritos en Diabetes 2004; 53: 955-962. No se somete al paciente a ninguna prueba complementaria especial.