ENSAYO CLÍNICO PILOTO, FASE IV, UNICÉNTRICO, CONTROLADO, ABIERTO CON EVALUACIÓN CIEGA POR TERCEROS, DE 12 SEMANAS DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE EXTRACTO DE CÚRCUMA CENTRUM® ESTANDARIZADA AL 12% EN CURCUMINA y FOTOTERAPIA CON LUZ VISIBLE AZUL FRENTE A OXSORALEN® y UVA EN PACIENTES ADULTOS DIAGNOSTIDADOS DE PSORIASIS EN PLACAS MODERADA-GRAVE DE AL MENOS 6 MESES DE EVOLUCIÓ

• Conditions: psoriasis en placas; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10050577Term: Psoriasis en placas

• Registration Number: EUCTR2010-024158-13-ES
• Lead Sponsor: Especialidades Farmaceúticas Centrum S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.

Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento a participar en el ensayo.
2.

Edad comprendida entre 18 y 65 años de edad.
3.

Deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, según las guías de la Agencia Europea del Medicamento para la realización de ensayos clínicos en psoriasis, desde al menos 6 meses antes de las selección para el estudio.
4.

Los sujetos deben ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis:
5.

No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología:

*

Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa < 1,5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio.
*

Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio.
*

Creatinina sérica < 1,5 mg/dl.

6. Test de embarazo negativo (para las mujeres).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo.
2. Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas.
3. Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos.
4. Mujeres embarazadas.
5. Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión.
7. Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados.
9. Contraindicación para fototerapia UVA.
10. Contraindicación para el tratamiento con metoxaleno (Lupus eritematoso generalizado, porfiria, Iinsuficiencia hepática, diabetes mellitus) o para la terapia UVA o para el tratamiento con extacto de curcuma estandarizada al 12% (alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular/biliar, íleo, hipersensibilidad)
11. Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo.
12. Antecedentes de cólico biliar en el año previo.
13. Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio.
14. Sujetos que estén participando o hayan participado en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 mese previos a la inclusión.
15. Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified