Ensayo Clínico en Fase IV para evaluar la Seguridad y Tolerabilidad del ZOSTAVAX™ en pacientes = a 60 años A Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of ZOSTAVAX™ in Subjects =60 Years of Age
- Conditions
- Herpes zoster Herpes ZosterMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019974 Term: Herpes zoster
- Registration Number
- EUCTR2007-000343-10-ES
- Lead Sponsor
- Merck and Co. Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 12000
1.Edad = a 60 años.
2.Firma del consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
3.Ausencia de fiebre (<101,0°F [<38,3°C] de temperatura oral o equivalente) en el día de la vacunación.
4.Las mujeres deben ser posmenopáusicas o presentar una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluyendo la gelatina), o una reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina (los pacientes con antecedentes de dermatitis por contacto debida a la neomicina pueden recibir la vacuna).
2.Administración previa de cualquier vacuna para la varicela o el zóster.
3.Cualquier vacuna viva administrada en las 4 semanas anteriores a la vacunación o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación.
4.Cualquier vacuna inactivada, exceptuando la vacuna de la gripe, administrada en los 7 días anteriores a la vacunación o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación.
5.La paciente está embarazada o en período de lactancia.
6.Participación en un estudio relativo a una vacuna o un fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o prevista durante el período de 42 días posterior a la vacunación.
7.Una enfermedad intercurrente (incluyendo tuberculosis activa no tratada) que podría interferir en la interpretación del estudio o impedir que el paciente lo finalizara.
8.Uso de tratamiento inmunodepresor. Los pacientes tratados con corticoesteroides deberán excluirse si, durante el período que oscila entre las 4 semanas anteriores al reclutamiento y las 4 semanas posteriores a la vacunación, reciben o se prevé que reciban dosis sistémicas superiores a las requeridas para la sustitución fisiológica, es decir > 5 mg de prednisona (o equivalente) y durante > 2 semanas. Los tratamientos inmunodepresores excluidos también incluyen fármacos quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer y otras enfermedades, y tratamientos asociados al transplante de órganos o médula ósea.
9.Disfunción inmunitaria conocida o sospechada provocada por una enfermedad o cualquier otra causa. Los ejemplos de enfermedades asociadas a disfunción inmunitaria incluyen inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), transplante de órganos o médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia generalizada. Los pacientes con antecedentes de cáncer que no reciban tratamiento activo y sin inmunodepresión en el momento de la inclusión podrán participar en el estudio.
10. Nota: Los pacientes con cáncer de mama o próstata que no reciban fármacos quimioterapéuticos (distintos de los bloqueantes hormonales), los pacientes con cáncer de piel que no reciban radioterapia o quimioterapia, y los pacientes con antecedentes de otras neoplasias que hayan estado libres de enfermedad durante como mínimo 6 meses, serán aptos para su inclusión.
11.Cualquier uso concomitante de tratamiento antiviral no tópico con actividad contra el virus del herpes, incluyendo, entre otros posibles, aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet, brivudina y cidofovir.
12. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación requerida por el estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo del estudio consiste en evaluar la seguridad general de ZOSTAVAX™ en pacientes = a 60 años.;Secondary Objective: N/A;<br> Primary end point(s): La evaluación primaria de la seguridad consistirá en la proporción de pacientes que describan uno o más acontecimientos adversos graves durante el período de seguimiento de seguridad primario (42 días) en cada grupo de vacunación.<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method