Ensayo Clínico multicéntrico, doble ciego, para la comparación in vivo del tamaño de las pápulas cutáneas producidas por los extractos alergénicos nativo, despigmentado y despigmentado polimerizado de Arachis hypogaea.A multicenter study, double-blind, in vivo comparison of the skin wheal size induced by the native, depigmented and depigmented-polymerized allergenic extracts of Arachis hypogaea.

• Conditions: Alergia frente al cacahuete (Arachis hypogaea).Peanut allergy; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10034202Term: Alergia a los cacahuetes

• Registration Number: EUCTR2010-019355-22-ES
• Lead Sponsor: aboratorios LETI, S.L. Unipersonal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-28
• Last Update Posted: 10 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

Un sujeto será elegible para su inclusión en el estudio sólo si cumple todos los criterios siguientes:
.-El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito y lo ha firmado y fechado debidamente.
.-Sujeto de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
.- Las mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina (sensibilidad mínima de 25 UI/l o unidades equivalentes de β-HCG) dentro de las 24 horas previas a la entrada en el estudio; el resultado debe estar disponible antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. Las mujeres en edad fértil son aquellas que hayan experimentado la menarquia, no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) y no sean posmenopáusicas (definido como: edad > 45 años más 12 meses de amenorrea espontánea o edad > 45 años más 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérica > 40 mIE/ml).
.-Edad > 5 años y < 50 años el día de la inclusión en el estudio
.-Historia clínica positiva de alergia relacionada con la ingesta de cacahuetes (Arachis hypogaea).
.-Un prick-test positivo (diámetro medio de la pápula ≥ 3 mm o área de la pápula ≥ 7 mm2) con un extracto comercial de cacahuete (Arachis hypogaea). Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
.-Una prueba positiva de IgE específica (> 0,35 KU/l) frente a los cacahuetes. Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Un sujeto NO será elegible para su inclusión en este estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios:
.-Sujetos en tratamiento con betabloqueantes.
.- Sujetos en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos.
.- Cualquier enfermedad que exija el uso crónico de corticoides o uso de corticoides en pautas repetidas e intermitentes
.-Enfermedades del sistema inmunitario, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
.-Tratamiento antes y durante el estudio con sustancias que interfieran con el sistema inmunitario (véase también la sección 9.1 para consultar los períodos de lavado).
.-Uso de fármacos que pueden interferir con la respuesta cutánea antes y durante el estudio (véase también la sección 9.1 para consultar los períodos de lavado).
.-Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar los riesgos para la seguridad del sujeto, incluyendo, pero no limitando, las siguientes: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad respiratoria grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedad renal o hepática clínicamente significativa o trastornos hematológicos.
.-Cualquier enfermedad en la que esté contraindicado el uso de adrenalina (hipertiroidismo, hipertensión arterial, vasculopatía periférica grave, insuficiencia coronaria grave, cardiopatía, etc.).
.-Dermografismo, dermatitis atópica (local en el lugar de la prueba), urticaria.
.-Mujeres embarazadas o en período de lactancia
.-Falta de cooperación del sujeto, que pueda interferir con el estudio, o sujetos con trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
.-Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días (o 5 veces la semivida biológica del producto en investigación del estudio, lo que sea más largo) previos a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico (o 3 meses, en caso de que el ensayo clínico en el que participara el sujeto estuviera relacionado con la inducción de tolerancia oral a los cacahuetes)
.- Sujetos que ya hayan participado en este ensayo clínico
.- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.
.- Uso de cualquier otro tratamiento medicamentoso o terapias no farmacológicas prohibido detalla do en la sección 9.
.- Inmunización con vacunas dentro de los 7 días previos a la visita 2.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified