ENSAYO CLINICA DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y PARALELO SOBRE EL EFECTO DE ESCITALOPRAM vs REBOXETINA EN LA SENSIBILIDAD SOMATICA Y VISCERAL EN PACIENTES CON TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR - PFD-ESC

• Conditions: Trastorno depresivo mayor

• Registration Number: EUCTR2004-001900-12-ES
• Lead Sponsor: SERVICIO DE PSIQUIATRIA. HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2004-09-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

6.1.1 Criterios de inclusión para el grupo de pacientes con TDM

1. Trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV-TR.

2. Duración del trastorno de como mínimo 4 semanas.

3. Pacientes de ambos sexos, con edad superior o igual a los 18 años e inferior a los 65 años.

4. Puntuación total antes de iniciar el tratamiento antidepresivo, igual o superior a 22 en la Escala de Hamilton para la Depresión de 21 ítems (HAM-D).

5. Capacidad suficientemente comprobada para otorgar y firmar el correspondiente consentimiento informado.

6. Lugar de residencia habitual compatible con la asistencia al centro.

7. En caso de ser mujer, tomar medidas anticonceptivas eficaces.

6.1.4 Criterios de inclusión para los sujetos control

1. Sujetos de ambos sexos, con edad superior o igual a 18 años e inferior o igual a 65 años.

2. Capacidad suficientemente comprobada para otorgar y firmar el correspondiente consentimiento informado.

3. Lugar de residencia habitual compatible con la asistencia al centro.

4. Puntuación total al inicio del estudio igual o inferior a 7 puntos en la Escala de Hamilton para la Depresión de 21 ítems (HAM-D).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

6.2.1. Criterios de exclusión para los sujetos con TDM

1. Diagnóstico de enfermedades médicas graves o antecedentes de patologías gastrointestinales que puedan interferir en el desarrollo del estudio.

2. Antecedentes de hipersensibilidad a escitalopram, citalopram o reboxetina o alguno de sus excipientes.

3. Historia de falta de respuesta antidepresiva a reboxetina o citalopram.

4. Presencia de otro trastorno psiquiátrico en el Eje I del DSM-IV-TR.

5. Presentar una puntuación igual o superior a 3 en el ítem suicidio de la HAM-D.

6. Haber presentado un trastorno por abuso de sustancias dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.

7. Exposición a un tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.

8. Fracaso en la respuesta antidepresiva en el episodio actual a más de un fármaco antidepresivo.

9. Embarazo y lactancia natural.

10. Tratamiento actual, o bien previsión de que el paciente deba iniciarlo durante el desarrollo del estudio, de medicamentos que interfieren en el ensayo. Si el paciente los tomó en el pasado será necesario el transcurso de un mínimo de dos semanas desde el abandono del tratamiento antes de iniciar su participación en el ensayo. En el caso de tratamiento con fluoxetina este periodo será de cinco semanas y para el resto de antidepresivos será de dos semanas.

11. Participación actual o en los últimos 6 meses en otro proyecto de investigación.

6.2.2. Criterios de exclusión para los sujetos del grupo control

1. Presencia de un trastorno psiquiátrico del Eje I del DSM-IV-TR.

2. Diagnóstico de enfermedades médicas graves o antecedentes de patologías gastrointestinales que puedan interferir en el desarrollo del estudio.

3. Tratamiento actual, o bien previsión de que el paciente deba iniciarlo durante el desarrollo del estudio, de medicamentos que interfieren en el ensayo. Si el paciente los tomó en el pasado será necesario el transcurso de un mínimo de dos semanas desde el abandono del tratamiento antes de iniciar su participación en el ensayo. En el caso de tratamiento con fluoxetina este periodo será de cinco semanas y para el resto de antidepresivos será de dos semanas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified