ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD DE LA COMBINACIÓN DE ISOFLAVONAS DE SOJA Y EXTRACTO DE TRÉBOL ROJO (FITOGYN) EN EL TRATAMIENTO DE LOS SOFOCOS EN MUJERES MENOPÁUSICAS + RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND AND CONTROLLED WITH PLACEBO CLINICAL TRIAL, TO ASSESS THE EFFICACY AND TOLERABILITY OF COMBITANATION OF SOYA´S ISOFLAVONES AND EXTRACT OF RED CLOVER (FITOGYN) IN THE TREATMENT OF HOT FLASHES IN MENOPAUSAL WOME

• Conditions: TRATAMIENTO DE SINTOMATOLOGIA VASOMOTORA MODERADA EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS + TREATMENT OF MODERATE VASOMOTOR SYMPTOMS IN POSTMENOPAUSAL WOMEN; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10020417Term: Hot flushes, menopausal

• Registration Number: EUCTR2009-011546-26-ES
• Lead Sponsor: ABORATORIOS CASEN FLEET S.L.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-06-02
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Mujeres de 45 a 55 años

2. Mujeres en fase postmenopáusica, inmediata o establecida, definidas como mujeres con (a) 12 meses o mas de amenorrea espontánea o (b) 6 meses o mas de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante (FSH) superiores a 40 mUI/ml.

3. Mujeres con al menos 35 episodios de sofocos (9 o más sofocos deben de ser de intensidad al menos moderada) y no mas de 70 sofocos en la semana previa al periodo de pre inclusión con placebo

4. Mujeres que hayan sido informadas del ensayo clínico, que hayan firmado previamente el consentimiento informado aceptando por escrito tanto la participación en éste como la realización de las exigencias del protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres con menopausia quirúrgica

2. Tratamiento con THS durante los 6 meses previos a la inclusión de la mujer en el estudio.

3. Paciente que precise de tratamientos oncológicos o inmunosupresores durante el periodo de seguimiento previsto.

4. Pacientes de difícil seguimiento o con problemas psiconeurológicos que dificulten su correcta evaluación (alcoholismo, depresión no producida por la menopausia, etc.)

5. Pacientes que a criterio del investigador no puedan ser evaluadas según los criterios establecidos en el presente protocolo.

6. Pacientes que sigan una dieta vegetariana

7. Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal relevante

8. Pacientes con diagnóstico previo de hipotiroidismo u otro transtorno de tiroides clínicamente relevante

9. Pacientes tratadas y/o diagnosticadas o con sospecha de cáncer

10. Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina

11. Pacientes con diagnóstico actual de un trastorno afectivo (por ejemplo, depresión), un trastorno de ansiedad, o un trastorno psicótico.

12. Pacientes con un trastorno mental orgánico

13. Pacientes que requieran tratamiento con antidepresivos o anticonvulsivantes.

14. Pacientes consumidoras de más de 2 bebidas alcohólicas al día

15. Pacientes que hayan recibido tratamiento hormonal en los 3 meses previos a la visita de screening.

16. Pacientes que reciban o requieran tratamiento con clonidina o vitamina E

17. Pacientes alérgicas a alguno de los componentes de FITOGYN

18. Pacientes que hayan tomado menos del 80% de las cápsulas en el mes de preinclusión con placebo

19. Pacientes cuyo número de sofocos semanales se haya reducido en un 10% o más durante el periodo de preinclusión y con respecto a la semana previa al inicio de dicho periodo.

20. Pacientes que reciban tratamiento con AINE

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified