ESTUDIO PARA COMPARAR LA EFICACIA DE LA NEBULIZACIÓN DE SUERO SALINO HIPERTÓNICO AL 3% CON ADRENALINA FRENTE A NEBULIZACIÓN DE SUERO SALINO HIPERTÓNICO AL 3% EN NIÑOS HOSPITALIZADOS CON BRONQUIOLITIS AGUDA MODERADA

• Conditions: Bronquiolitis aguda moderada que requiere ingreso hospitalario. Se administrará medicación nebulizada de suero salino hipertónico al 3% más adrenalina frente a nebulización de suero salino hipertónico al 3%; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10000686Term: Acute bronchiolitisSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations; Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

• Registration Number: EUCTR2009-016042-57-ES
• Lead Sponsor: Jose Carlos Flores González

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-07-12
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.- Lactante menor de 24 meses sin patología de base y con necesidad de ingreso hospitalario por el diagnóstico clínico de bronquiolitis aguda, definida como el primer episodio de sibilancias asociada a un cuadro de infección de vías respiratorias altas durante la época epidémica.
2.- La bronquiolitis debe ser de gravedad moderada, definida como aquellos pacientes que presenten una frecuencia respiratoria mayor de 60 y menor de 70, una puntuación en la escala de Wood-Downes modificada entre 4 y 7, ambos incluidos, acidosis respiratoria con retención de carbónico (pO2 < 60 mmHg, pCO2 > 45 mmHg), hipoxemia (SatO2 < 92% con FiO2 ambiental) o rechazo de tomas.
3.- Consentimiento informado libremente otorgado por los padres o tutores.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 208
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Enfermedad respiratoria crónica como anomalías congénitas, displasia broncopulmonar o fibrosis quística.
2.- Cardiopatía hemodinámicamente significativa
3.- Inmunodeficiencia
4.- Episodio anterior de sibilancias o diagnostico previo de asma
5.- Antecedentes de prematuridad menor de 37 semanas de gestación con edad corregida de menos de 6 semanas
6.- Haber recibido tratamiento previo o durante el ingreso con corticoides sistémicos o inhalados
7.- Enfermedad neuromuscular
8.- Pacientes con ventilación mecánica domiciliaria
9.- Pacientes con bronquiolitis grave que requieran ingreso en UCIP.
10.- Cualquier otra patología grave que a juicio del investigador contraindique la participación en el estudio
11.- Participación en estudios de investigación en los seis meses anteriores al momento del reclutamiento

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified