ENSAYO CLÍNICO, ALEATORIZADO, CONTROLADO DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL BEVACIZUMAB (AVASTIN, Genentech, Inc.) VS RANIBIZUMAB (LUCENTIS, Genentech, Inc.) INTRAVÍTREOS EN LA DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD
- Conditions
- Degeneración macular asociada a la edad tipo exudativoMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025411Term: Macular degeneration senile
- Registration Number
- EUCTR2007-006093-28-ES
- Lead Sponsor
- Fundación de Investigación Biomédica Hospital de Getafe
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión para ser elegibles:
1.- pacientes de ambos sexos de 50 años o más con degeneración macular asociada a la edad tipo exudativo.
2.- deberán presentar lesiones subfoveolares activas primarias o recurrentes con neovascularización coroidea secundaria a DMAE en el ojo de estudio.
3.- podrán presentar todos los subtipos de NVC secundaria a DMAE.
4.- el área total de NVC incluyendo ambos componentes clásico y oculto abarcará = 50% del área total de la lesión.
5.- el área total de la lesión debe ser de 12 áreas de disco o menos en tamaño.
6.- grosor retiniano de 1 mm. central de al menos 300 µm en la OCT.
7.- mejor agudeza visual en el ojo de estudio de equivalente Snellen de 20/40 a 20/400 (20 a 70 letras de los Optotipos de ETDRS a 2 metros)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán ser incluidos en el estudio aquellos pacientes que presente alguno de los siguientes criterios:
1.- pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y accidente cerebro – vascular
2.- pacientes con neovascularización coroidea secundaria a otros procesos tales como retino-coroiditis, miopía degenerativa, trauma o estrías angioides.
3.- pacientes que hayan recibido tratamiento previamente con Terapia Fotodinámica con verteporfin, otro tipo de antiangiogénico, láser térmico subfoveolar, termoterapia transpupilar o radiación externa en el ojo de estudio
4.- pacientes con tratamiento previo de Terapia Fotodinámica con verteporfin en el ojo que no entre en el estudio (contralateral) en los 7 días previos al día 0.
5.- pacientes con tratamiento intraocular previo con otros fármacos en el ojo de estudio
6.- láser yuxtafoveolar o extrafoveolar en el ojo de estudio en el mes previo al día 0
7.- pacientes con antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio
8.- antecedentes de cirugía submacular o cualquier otro tipo de cirugía por DMAE en el ojo de estudio
9.- Participación en el mes previo a su inclusión en el ensayo en estudios con fármacos experimentales. No pueden incluirse pacientes tratados previamente con alguno de los fármacos en estudio.
10.- hemorragia subretiniana en el ojo de estudio que afecta la fóvea si el tamaño es = 50% del área total de la lesión o =1 diámetro de papila
11.-fibrosis o atrofia subretiniana en el ojo de estudio
12.- desgarro de epitelio pigmentario retiniano en la mácula del ojo de estudio
13.-cualquier proceso intraocular concomitante que a juicio del investigador pudiera necesitar cirugía o tratamiento médico durante el periodo de estudio para impedir o tratar la pérdida visual resultante de tal proceso
14.-cualquier grado de inflamación activa en el ojo de estudio
15.- antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo de estudio
16.- hemorragia vítrea presente en el ojo de estudio
17.- antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquier ojo
18.-conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis infecciosas en cualquier ojo
19.- afaquia o pérdida de integridad de la cápsula posterior
20.- error refractivo con un equivalente esférico en el ojo de estudio mayor a – 6 dioptrías de miopía
21.-cirugía intraocular en el ojo de estudio en los 2 meses previos al día 0
22.- glaucoma no controlado en el ojo de estudio (PIO = 30 mm. Hg. a pesar del tratamiento antiglaucomatoso)
23.- antecedentes de cirugía filtrante en el ojo de estudio
24.- antecedentes de cirugía de queratoplastia en el ojo de estudio
25.-mujeres premenopáusicas que no usen adecuada contracepción
26.-tratamiento actual para infección sistémica activa
27.- antecedentes de alergia a fluoresceína
28.- incapacidad para obtener retinografías o angiogramas de suficiente calidad para ser analizados
29.- incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o del seguimiento
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method