ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO, CONTROLADO, ALEATORIZADO, EN FASE IV, COMPARATIVO DEL EFECTO DE LA COMBINACIÓN DE SRO Y RACECADOTRILO VERSUS SRO Y PLACEBO EN NIÑOS CON DIARREA AGUDADouble blind clinical trial, controlled, randomized, phase IV, comparative of the effect of oral serum and racecadotril versus oral serum and placebo in children with acute diarrhoea. - Hydratior

• Conditions: Diarrea Aguda (Acute Diarrhorea).

• Registration Number: EUCTR2007-003673-21-ES
• Lead Sponsor: Ramón Tormo Carnicé

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-10-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1)Pacientes en los cuales los progenitores o los representantes legales hayan firmado el consentimiento una vez informado por escrito u oralmente ante testigos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios vigentes, antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo.
2)Pacientes con diarrea aguda - deposiciones incrementadas en frecuencia (más de 2-3 deposiciones/día) con alteración en la consistencia - con indicación de ingreso y con 24 (+12) horas de evolución, o bien pacientes con diarrea aguda ya ingresados en el centro.
3)Niños varones de un mínimo de 3 meses de edad y hasta 13 kg de peso indicados para iniciar una terapia antidiarreica.
4)La previsión de duración de la estancia en el centro hospitalario debe ser de un mínimo de 48h.
1) Patients whose parents or legal representative have signed the informed consent once the parents/legal representative have been informed in writing or oral with witness following the legal requirements before the beginning the protocol specifications.
2) Patients with acute diarrhoea -increased depositions in frecuency (more than 2-3 depositions/day) with altered consistency- with the indication of admited to hospital and with 24 (+12) hours of evolution, or patients with acute diarrhoea being in a hospital.
3)Male children with a minimum of 3 months of age to 13 Kg of weight that have to begin with a antidiarreic therapy.
4) The predicted minimum stay in the hospital has to be 48 h.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1)Pacientes que hayan iniciado algún tratamiento farmacológico antidiarreico previo.
2)Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o presenten intolerancia a la fructosa, el síndrome de malabsorción de la glucosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa (véase Contraindicaciones en Ficha Técnica, anexo 1).
3)Pacientes con tratamiento antibiótico.
4)Tratamiento antidiarreico con probioticos.
5)Pacientes con rehidratación por vía parenteral.

1)Patients with a previous pharmacologic antidiarreic treatment.
2)Patients with hipersensinbility to the active drug or some of the excipients or with intolerance to fructose or patientes with glucose malabsorption syndrome or deficiency sacarase-isomaltase.
3)Patients with antibiotic treatment.
4)Patients with antidiarreic treatment with probiotic drugs.
5)Patients with intravenous rehidratation.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified