ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR EL USO DE LA GLUTAMINA COMO AGENTE PROTECTOR EN LA MUCOSITIS ORAL Y LA RADIODERMITIS INDUCIDA POR LA RADIOTERAPIA Y/O QUIMIOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO

• Conditions: Mucositis oral asociada a radioterapia o radioquimioterapia

• Registration Number: EUCTR2009-018103-40-ES
• Lead Sponsor: David López Vaquero

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-04-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Criterios de Inclusión:
Pacientes mayores de 18 años, capaces de otorgar su consentimiento escrito libremente
Paciente diagnosticado de Carcinoma Epidermoide de Cabeza y Cuello de cualquier localización, que vaya a ser tratado con Radioterapia o Radio/Quimioterapia.
Estado funcional de Karfnosky ≥ 70.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión:
Menores de 18 años.
Embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
Personas incapaces de otorgar el Consentimiento Informado para poder participar en el estudio.
Enfermedad renal o hepática severa, o cualquier otra enfermedad considerada grave a juicio del investigador.
Participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar el efecto de la administración de Glutamina frente a placebo sobre la aparición de mucositis oral y radiodermitis en pacientes con Carcinoma Epidermoide de Cabeza y Cuello debida a su tratamiento, radioterapia o radioterapia y quimioterapia.;Secondary Objective: Objetivos secundarios:<br>Evaluación del efecto del tratamiento sobre el Cáncer.<br>Evaluación del dolor en ambos grupos.<br>Evaluación de la pérdida de peso en ambos grupos.;Primary end point(s): Grado de mucositis oral y dermitis a las 6 semanas de tratamiento.