CTR20252599进行中（未招募）3 期
评价 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照的 III 期非劣效性临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 642 人开始时间: 2025年7月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 642
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 肠道清洁度良好的受试者比例[由独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC）评估]。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价与阳性药相比， TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性。 次要目的： 评价与阳性药相比， TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的安全性； 评价与阳性药相比， TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中耐受性和接受度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价与阳性药相比， Tcic-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- •拟进行结肠镜检查或治疗的受试者；
- •研究者评估受试者目前健康状况（根据症状、体格检查、其他试验室或辅助检查或既往病史等）可以耐受肠镜检查；
- •在试验期间及完成试验后 3 个月内将能采取可靠的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见章节 18.1 附录 1）；
- •能与研究者进行良好沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并服从试验的要求且自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •有药物或其它过敏史或对试验药物中任何成分过敏，且经研究者判断不适合入组的受试者；
- •不能按方案要求服用药物或难以服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫受试者或癫痫病史者）、吞咽困难或意识障碍者等
- •可能导致广泛结肠黏连的晚期转移性肿瘤者；
- •确诊或疑似消化道梗阻或穿孔、肠梗阻或胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期重度炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）；
- •严重腹水或呕吐严重者，经研究者判断无法不适合入组的受试者；
- •严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍者；
- •有肛门相关疾病，如肛裂、肛周脓肿等，经研究者评估不宜进行结肠镜检查；
- •消化道大出血或消化道狭窄者；
- •既往接受过胃肠道大型（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）外科手术或需行胃肠道大型外科手术者；
- •严重器官功能障碍者，包括心功能衰竭（NYHA 功能 3 级或 4 级）、严重的肝、肾功能不全（Child-Pugh 评级为 C 级≥10 分、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73 m2）等；
- •存在困难气道、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、急性上呼吸道感染、肥胖及其程度、哮喘和未禁食等可能导致结肠镜检查期间严重呼吸系统事件的情况；
- •存在急性冠状动脉综合征、未控制的高血压、严重心律失常和明显心力衰竭等可能导致结肠镜检查期间严重心血管事件的情况；
- •有胃肠道潴留、活动性出血、反流或梗阻等可能导致反流误吸的情况；
- •筛选期实验室检查结果显示：临床上具有显著临床意义的电解质异常的受试者，或具有不受控制的预先存在的电解质异常的受试者，或其他研究者认为继续参加试验有风险的情况；
- •筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •接受试验药物前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
肠道清洁度良好的受试者比例[由独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC）评估]。
时间窗: 在给药当天 D1 完成结肠镜检查后进行
次要结局
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查； 实验室检查（血常规、血生化（包括电解质）、尿常规和凝血功能）； 12 导联心电图。(整个试验期间)
- 肠道清洁度良好受试者比例（由研究中心独立阅片人评估）；(在给药当天 D1 完成结肠镜检查后进行)
- 由 IRC 和研究中心独立阅片人分别评估的肠道清洁度优秀的受试者比例；(在给药当天 D1 完成结肠镜检查后进行)
- 由 IRC 和研究中心独立阅片人分别评估的结肠各肠段的 BBPS 评分；(在给药当天 D1 完成结肠镜检查后进行)
- 成功完成结肠镜检查的受试者比例；(在给药当天 D1 完成结肠镜检查后进行)
- 首次排便时间；排便次数；达到清水样便的时间；(在给药当天 D1 完成结肠镜检查后进行)
- 受试者依从性（包括给药剂量依从性和饮水量依从性）；(在给药后进行)
- 受试者耐受性和接受度（劳伦斯肠道准备耐受性问卷）；(在给药当天 D1 完成结肠镜检查后进行)
研究者
熊龙
唐传生物科技（厦门）有限公司
研究点 (15)
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