ChiCTR2500106344尚未招募2 期
局部晚期宫颈癌艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂诱导治疗后完全缓解患者行免除后装放疗的单臂、多中心、II 期临床研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 2 年无进展生存期
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗加白蛋白紫杉醇和顺铂诱导治疗后宫颈病灶达完全缓解的局部晚期宫颈癌患者接受外照射放疗后免除后装放疗与以往行外照射放疗加后装放疗患者疗效是否相似。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •3.初诊 IB1-IVA 期（FIGO2018 分期）；
- •4.宫颈肿块最大径≤6cm；
- •5.ECOG 评分为 0~1 分；
- •6.经 LACCIB-01 研究艾帕洛利托沃瑞利单抗加白蛋白紫杉醇顺铂诱导治疗（≤3 周期）后宫颈病灶达临床完全缓解（需同时满足以下 3 种手段证实无肿瘤残留：1.影像学，首选增强 MRI 并推荐 DWI，其次增强 CT 或 PET-CT；2.妇科体检，要求 2 名副主任及以上级别医师确定；3.阴道镜下 2 处及以上多点活检。注：对转移淋巴结是否完全缓解无要求。）；
- •7.主要器官功能在治疗前 7 天内符合方案标准；
- •8.签署知情同意书，同意参与研究；
排除标准
- •1.其他病理组织学类型的宫颈癌受试者，如腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、肉瘤等；
- •2.未经诱导治疗或经诱导治疗后宫颈病灶未达完全缓解；
- •3.有远处转移证据，包括腹股沟淋巴结转移及近头侧 L1 水平以上淋巴结转移；
- •4.曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈）。次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的，对于腹腔阳性淋巴结最大径超过 4cm 者，淋巴结清扫术也是允许的；
- •5.具有无法使用近距离放疗的解剖异常或者肿瘤几何学相关禁忌；
- •6.入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤，除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外，如皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌；
- •7.存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解；
- •8.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者 注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBV DNA≤ 1000 IU/mL 允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且 HCVRNA 阴性的受试者允许入组；
- •9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •10.妊娠期或哺乳期女性；
- •11.下列任何心脑血管疾病： a) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭； b) 存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者； c) 随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA）； d) 左室射血分数（LVEF）< 50%；
- •12.具有无法使用近距离放疗的解剖异常或者肿瘤几何学相关禁忌；
- •13.入组前 4 周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔 / 主动脉旁淋巴切除术是允许的。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
2 年无进展生存期
时间窗: 从入组的日期开始至 2 年未出现疾病进展或任何原因导致死亡
次要结局
- 总生存(是指入组至任何原因死亡的时间间隔)
- 无进展生存期(从入组的日期开始至疾病进展或任何原因导致死亡)
- 安全性(每个随访时间点)
研究者
研究点 (7)
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