ChiCTR2200063613尚未招募3 期
含铂双药联合方案与单药顺铂同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- a.治疗结束后即刻疗效评价（按 recist 评价标准）及毒性反应 b.无疾病进展生存率（PFS）（时间节点：3 年）
研究概览
简要总结
通过与单药顺铂同步放疗治疗局部晚期宫颈癌尤其是大肿块的患者相比，含铂双药联合化疗同步放疗预计 3 年 PFS 提高 10%，根据目前的临床研究结果，单药顺铂同期放化疗对于局部晚期宫颈癌可以取得 3 年局控率 90%左右及 3 年无瘤生存率 65%。本研究拟通过改变同期化疗方案，提高 3 年 PFS。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①治疗前行宫颈活检后病理证实为鳞癌、腺癌、腺鳞癌；
- •② FIGO 分期，IB2、IIA2 期及 IIB 期以上的宫颈癌患者；
- •③均放化疗前未经放疗、化疗及手术治疗；
- •④卡氏评分≥70 分；
- •⑤年龄 18-65 岁；
- •⑥骨髓造血功能正常(WBC>4.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hbt>70g/L)；
- •⑦肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红质<1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
- •⑧无主要器官的功能障碍，无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者；
- •⑨能理解本研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •①小细胞癌，肉瘤，癌肉瘤
- •②以前曾经有过浸润性恶性肿瘤：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外；
- •③在最近 3 年内曾进行过全身化疗
- •④同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史
- •⑤怀孕的妇女，哺乳期的妇女
研究组 & 干预措施
1
TP
2
DDP
结局指标
主要结局
a.治疗结束后即刻疗效评价（按 recist 评价标准）及毒性反应 b.无疾病进展生存率（PFS）（时间节点：3 年）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究宫颈癌ChiCTR1900023257220
Unknown
不适用
局部晚期宫颈癌根治性放疗同期顺铂化疗单周 vs 三周方案临床疗效的前瞻性、随机对照多中心研究ChiCTR-IOR-17010374自筹100
Unknown
3 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 洛铂较顺铂在宫颈癌同步放化疗中疗效及安全性研究ChiCTR2000035449上海市申康发展中心112
Unknown
3 期
紫杉醇联合洛铂或顺铂新辅助化疗序贯同步化放疗治疗局部晚期宫颈癌随机临床研究ChiCTR-IIR-17011559自筹200
Unknown
1 期
洛铂单周化疗同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的剂量探索性研究ChiCTR2000040113海南长安国际制药有限公司30