ChiCTR1900023257尚未招募4 期
局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 即刻疗效评价
研究概览
简要总结
本研究拟通过新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗治疗局部晚期宫颈癌尤其是大肿块的患者，预计 3 年 PFS 提高 10%，根据目前的临床研究结果，单药顺铂同期放化疗对于局部晚期宫颈癌可以取得 3 年局控率 90%左右及 3 年无瘤生存率 65%。本研究拟通过改变同期及新辅助化疗方案，提高 3 年 PFS。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1 治疗前行宫颈活检后病理证实为鳞癌、腺癌、腺鳞癌；
- •2 FIGO 分期，IB2、IIA2 期及 IIB 期以上的宫颈癌（肿块≥ 4cm）患者；
- •3 卡氏评分≥70 分；
- •4 年龄 18-65 岁；
- •5 骨髓造血功能正常(WBC>4.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hbt>70g/L)；
- •6 肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红质<1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；
- •7 能理解本研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •1 曾有浸润性恶性肿瘤病史：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外；
- •2 在最近 3 年内曾进行过全身化疗；
- •3 同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史；
- •5 怀孕的妇女，哺乳期的妇女；
- •6 有以下严重的、活动性的并发疾病：
- •在过去的 6 个月内有不稳定的心绞痛或 / 和需要住院治疗的充血性心力衰竭；
- •注册时有急性的细菌或真菌感染，需要静脉使用抗生素治疗；
- •慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；
- •获得性免疫缺陷病 ( 确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者，而拒绝进行人类免疫缺陷病毒检测)；
- •其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)
- •7 患者具有体格或精神疾患，或无民事行为能力或者限制民事行为能力。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助化疗联合同期放化疗
对照组
同期放化疗
结局指标
主要结局
即刻疗效评价
无进展生存期
次要结局
- 治疗相关毒性
研究者
研究点 (1)
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