ChiCTR2000040938招募中Unknown
同期放化疗联合辅助化疗治疗 2018FIGO 分期中晚期宫颈癌的前瞻性随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
对比同期调强放化疗联合辅助化疗与单纯同期调强放化疗治疗基于 2018 FIGO 分期的局部晚期宫颈癌的临床疗效，进一步明确辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.初诊患者，临床实验开始前未行放疗、化疗。
- •2.经病理组织学确诊的宫颈癌。
- •3.2018 FIGO 分期 IB3、IIA2、IIB-IVA 的患者。
- •4.存在按 RECIST 1.1 标准可测量的病灶。
- •6.PS 评分 0-1 分。
- •7.血清血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。
- •8.血清肌酐≤1.5 倍 UNL 或肌酐清除率≥60 ml/分。
- •9.血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤1.5 倍 UNL。
- •10.签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院和国家的政策。
- •11.预计总生存期＞6 个月。
排除标准
- •2.发生任何远处转移的患者。
- •3.5 年内患任何其他恶性肿瘤的患者。
- •4.任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后 6 个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗等）。
- •5.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。
- •6.严重骨髓功能障碍者。
- •8.滥用药物或酒精成瘾者。
- •9.已知对研究中任一治疗出现三度或四度过敏反应者。
研究组 & 干预措施
Group 2
同期调强放化疗序贯辅助化疗
Group 1
单纯同期调强放化疗
结局指标
主要结局
总生存时间
无进展生存
次要结局
- 无远处转移生存率
- 局部控制率
- 急性毒性
- 远期毒性
- 生活质量
- 客观有效率
研究者
研究点 (1)
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