ChiCTR1900025327进行中（未招募）3 期
IIB-IVA 期宫颈癌同步放化疗前密集型新辅助化疗与单纯同步放化疗的随机、平行对照、多中心临床研究
科室自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
试验主要评价同步放化疗前行 4 次剂量密集型新辅助化疗是否能提高局部中晚期宫颈患者的 5 年无病生存率和 5 年总生存率。其次，比较两组治疗结束后 3 个月的缓解率。比较两组病人的 2 年局部复发率、2 年远处转移率、3-4 级副反应发生率，以及生活质量的差异。此外，筛查两组治疗有效和无效的组织和血液中差异表达或基因突变的分子标志物，可用于发现潜在预测治疗效果的指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18-70 岁癌症患者(一般情况尚好, 可适当放宽)
- •经组织学或细胞学确诊为宫颈癌鳞患或者腺癌或者鳞腺癌者
- •由至少一位妇瘤科副高以上专家妇检，按 2009 宫颈癌国际妇产科联盟(FIGO)分期标准定为 IIB-IVA 期
- •未行抗肿瘤治疗的初治患者
- •体力状态：ECOG 评分 0-2 分
- •白细胞≥4.0×10^9／L，血红蛋白≥70g／L，血小板≥100.0×10^9／L；血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶
- •(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≤正常值上限；尿素氮(BUN) ≤正常值上限，肌酐(Cr)≤正常值上限
- •HIV 阴性，RPR 阴性
- •病人同意参加研究，并签署同意书。
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究：
- •既往盆腔恶性肿瘤史
- •PET-CT 或者上腹部、胸部 CT 提示肾血管水平以上的淋巴结转移及远处转移者
- •有严重未控制的内科疾病或急性感染者
- •处于怀孕期或哺乳期的女性患者
- •肠穿孔、完全性肠梗阻
- •未控制的心脏疾病（无法进行顺铂前水化或紫杉醇使用禁忌）
- •肾上腺皮质功能不全
- •血象及肝肾功能不符合化疗要求
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助化疗+同步放化疗
对照组
同步放化疗
结局指标
主要结局
无病生存率
时间窗: 治疗完成后 5 年
总生存率
时间窗: 治疗完成后 5 年
2 年无病生存率
时间窗: 治疗完成后 2 年
2 年总生存率
时间窗: 治疗完成后 2 年
次要结局
- NACT 治疗后完全缓解率(NACT 后 1-2 周)
- 治疗结束后 3 月疾病缓解率(治疗完成后 3 个月)
- 3-4 级副反应发生率(NACT 后、CCRT 后、随访期)
- 生活质量评分(NACT 前后、CCRT 后、随访期)
研究者
研究点 (5)
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