ChiCTR2200057766尚未招募治疗新技术临床试验
新辅助化疗在南疆地区局部晚期宫颈癌患者的随机对照研究
喀什地区第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
比较南疆地区局部晚期（IB3 期或 IIA2 期）宫颈癌维吾尔族患者进行新辅助化疗联合手术治疗与单纯手术患者的中位无进展生存时间和总生存时间、术后辅助放疗率和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18～65 岁维吾尔族女性；
- •2.初治子宫颈癌患者；
- •3.临床诊断为宫颈癌 IB3 期或 IIA2 期（FIGO 分期，2018）；
- •4.MRI 检查确定无远处转移,无明显膀胱及直肠侵犯；
- •5.病理诊断为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •6.预计生存期大于 3 个月；
- •7.PS 评分 0-1 分。
排除标准
- •1.合并其它恶性肿瘤患者；
- •2.MRI 提示盆腹腔淋巴结短径大于 10mm；
- •3.心肌梗塞或中风，或不稳定性心绞痛、失代偿期心功能衰竭、或深静脉血栓病史者；
- •4.肝功能不全者（谷草 / 谷丙转氨酶>2.5 倍标准上限）；
- •5.肾功能不全者（血清肌肝>2 倍标准上限）；
- •6.限制性呼吸功能障碍的慢性肺部疾病史；
- •7.重要脏器移植病史、免疫性疾病史；
- •8.严重精神疾病史，大脑功能失调病史；
- •9.滥用药物或吸毒史；
- •10.不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求者；
- •11.妊娠期、围产期患者。
研究组 & 干预措施
1 组
新辅助化疗联合手术
2 组
腹式广泛性全子宫切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结切除
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 术后放疗比例
- 经济效益比值
- 近期副反应发生率
- 远期副反应发生率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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