EUCTR2008-007799-13-SE进行中（未招募）不适用
Panitumumab (Vectibix-R) och liposomalt doxorubicin (Caelyx-R) till patienter med platinumresistent epitelial ovarialcancer utan KRAS mutationer.
Vejle Sygehus0 个研究点目标入组 33 人开始时间: 2009年3月13日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 33
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Histologiskt verifierad epitelial primär ovarial-, tubar- eller peritoneal cancer, stadium I-IV.
- •A: Första linjens behandling med en platinumregim med antingen progression eller utebliven respons efter första linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter första linjens kemoterapi,
- •B: Andra linjens behandling med en platinuminnehållande regim med antingen progression eller utebliven respons under andra linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter avslutande av andra linjens kemoterapi.
- •- Maximum två tidigare linjer kemoterapi (bägge platinumbaserade).
- •- Ålder mer än, eller lika med 18 år.
- •- Performance status 0-2.
- •- Mätbar sjukdom avseende CA125 GCIG kriterier.
- •- KRAS wild type (KRAS utan mutationer).
- •- Tillräcklig funktion av benmärg, lever, njurar och koagulationsparametrar (inom 7 dagar före inklusion):
- •- Leukocyter mer än, eller lika med 3.0 x 109/L, neutrofiler (ANC) mer än, eller lika med 1.5 x 109/L.
- •- Trombocyter mer än, eller lika med 100 x 109/L.
- •- Hemoglobin mer än, eller lika med 9.7 g/dl (6 mmol/L).
- •- Serum bilirubin mer än, eller lika med 1.5 x UNL.
- •- Serum transaminaser mindre än, eller lika med 2.5 x UNL utan levermetastaser, eller mindre än, eller lika med 5 x UNL med levermetastaser.
- •- Serum kreatinin mindre än, eller lika med 1.5 x UNL.
- •- Magnesium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- •- Calcium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- •- Fertila kvinnor skall lämna negativ graviditetstest och använda säker antikonception under och 6 månader efter behandlingen. Följande metoder anses såsom säker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion av gestagen, subdermal implantation, hormonell vaginalring samt transdermalt depotplåster.
- •- Acceptera att blod och vävnadsprover förvaras för senare undersökning av biomarkörer.
- •- Skriftligt bekräftat informerat samtycke.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •- Histologiskt verifierad epitelial primär ovarial-, tubar- eller peritoneal cancer, stadium I-IV.
- •A: Första linjens behandling med en platinumregim med antingen progression eller utebliven respons efter första linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter första linjens kemoterapi,
- •B: Andra linjens behandling med en platinuminnehållande regim med antingen progression eller utebliven respons under andra linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter avslutande av andra linjens kemoterapi.
- •- Maximum två tidigare linjer kemoterapi (bägge platinumbaserade).
- •- Ålder mer än, eller lika med 18 år.
- •- Performance status 0-2.
- •- Mätbar sjukdom avseende CA125 GCIG kriterier.
- •- KRAS wild type (KRAS utan mutationer).
- •- Tillräcklig funktion av benmärg, lever, njurar och koagulationsparametrar (inom 7 dagar före inklusion):
- •- Leukocyter mer än, eller lika med 3.0 x 109/L, neutrofiler (ANC) mer än, eller lika med 1.5 x 109/L.
- •- Trombocyter mer än, eller lika med 100 x 109/L.
- •- Hemoglobin mer än, eller lika med 9.7 g/dl (6 mmol/L).
- •- Serum bilirubin mer än, eller lika med 1.5 x UNL.
- •- Serum transaminaser mindre än, eller lika med 2.5 x UNL utan levermetastaser, eller mindre än, eller lika med 5 x UNL med levermetastaser.
- •- Serum kreatinin mindre än, eller lika med 1.5 x UNL.
- •- Magnesium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- •- Calcium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- •- Fertila kvinnor skall lämna negativ graviditetstest och använda säker antikonception under och 6 månader efter behandlingen. Följande metoder anses såsom säker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion av gestagen, subdermal implantation, hormonell vaginalring samt transdermalt depotplåster.
- •- Acceptera att blod och vävnadsprover förvaras för senare undersökning av biomarkörer.
- •- Skriftligt bekräftat informerat samtycke.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- 另有 2 项未显示
排除标准
- •- Tidigare behandling med kemoterapi eller biologisk targetbehandling, undantaget första och andra linjens kemoterapi med enbart platinum eller i kombination med taxan (bevacizumab tillåtet som del av första linjens behandling).
- •- Tidigare eller planerad behandling med andra studieläkemedel, eller deltagande i annan klinisk studie inom 28 dagar före inklusion i denna studie.
- •- Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader efter behandlingens slut.
- •- Annan nuvarande eller tidigare malign sjukdom, undantaget kuratvit behandlad cervix cancer, icke melanomatös hudcancer eller annan cancer med minimal risk för recidiv.
- •- CNS metastaser.
- •- Tidigare kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller onormala laboratorievärden som inte kontrolleras medicinskt eller som prövaren anser kan öka risken vid administration av studieläkemedlet (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, hypertension).
- •- Kliniskt signifikant hjärt/kärlsjukdom tidigare, eller lika med ett år före inklusion i studien, enligt nedan:
- •- Hjärtinfarkt eller angina pectorisk inom 6 månader före inklusion i studien.
- •- New York Heart Association (NYHA) mer än, eller lika med Grad 2 hjärtsvikt, trots medicinering för detta.
- •- Dåligt, kontrollerad kardiell arytmi trots medicinering (patienter med välreglerat atriumflimmer kan inkluderas).
- •- Okontrollerad hyperkalcemi (kalciumnivå mer än övre normalgräns; kalciumsänkande behandling är tillåten).
- •- Överkänslighet mot det aktiva ämnet, eller andra ingående ämnen, eller Staphylococcus Protein A).
- •- Patienter med interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros eller interstitiell lungsjukdom påvisad vid baseline CT scanning av thorax.
- •- Tidigare behandling med kemoterapi eller biologisk targetbehandling, undantaget första och andra linjens kemoterapi med enbart platinum eller i kombination med taxan (bevacizumab tillåtet som del av första linjens behandling).
- •- Tidigare eller planerad behandling med andra studieläkemedel, eller deltagande i annan klinisk studie inom 28 dagar före inklusion i denna studie.
- •- Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader efter behandlingens slut.
- •- Annan nuvarande eller tidigare malign sjukdom, undantaget kuratvit behandlad cervix cancer, icke melanomatös hudcancer eller annan cancer med minimal risk för recidiv.
- •- CNS metastaser.
- •- Tidigare kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller onormala laboratorievärden som inte kontrolleras medicinskt eller som prövaren anser kan öka risken vid administration av studieläkemedlet (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, hypertension).
- •- Kliniskt signifikant hjärt/kärlsjukdom tidigare, eller lika med ett år före inklusion i studien, enligt nedan:
- •- Hjärtinfarkt eller angina pectorisk inom 6 månader före inklusion i studien.
- •- New York Heart Association (NYHA) mer än, eller lika med Grad 2 hjärtsvikt, trots medicinering för detta.
- •- Dåligt, kontrollerad kardiell arytmi trots medicinering (patienter med välreglerat atriumflimmer kan inkluderas).
- •- Okontrollerad hyperkalcemi (kalciumnivå mer än övre normalgräns; kalciumsänkande behandling är tillåten).
- •- Överkänslighet mot det aktiva ämnet, eller andra ingående ämnen, eller Staphylococcus Protein A).
- •- Patienter med interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros eller interstitiell lungsjukdom påvisad vid baseline CT scanning av thorax.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Panitumumab (Vectibix®) og liposomal doxorubicin (Caelyx®) til platinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationerPlatinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationer.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerEUCTR2008-007799-13-DKVejle Sygehus33
进行中（未招募）
不适用
Panitumumab (Vectibix) and Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) to platinum-resistant epithelial ovarian cancer with KRAS wild-type.platinumresistent epithelial ovariumcarcinoma met positieve KRAS mutatieEUCTR2008-007799-13-BEvejle Sygehus33
进行中（未招募）
不适用
Panitumumab and Pegylated Liposomal Doxorubicin to Platinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer with KRAS Wild-type - AGO 22 - PaLiDoPlatinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer with KRAS Wild-typeMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerEUCTR2008-007799-13-ATVejle Hospital33
进行中（未招募）
不适用
Bortezomib, Desametasone e Doxorubicina liposomiale peghilata come terapia di induzione prima di ASCT (autologous stem cell transplantation) ad intensita` ridotta in pazienti anziani affetti da mieloma multiplo - NDPATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMAMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myelomaEUCTR2009-016610-24-ITFONDAZIONE NEOPLASIE SANGUE ONLUS
进行中（未招募）
1 期
Daratumumab combined with Bortezomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone for the Treatment of Multiple Myeloma Patients Presenting with Extramedullary Disease.Multiple Myeloma patients presenting with extramedullary diseaseMedDRA version: 21.0Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myelomaSystem Organ Class: 100000004864EUCTR2019-000991-41-ITSTICHTING EUROPEAN MYELOMA NETWORK40