EUCTR2008-007799-13-DK进行中（未招募）1 期
Panitumumab (Vectibix®) og liposomal doxorubicin (Caelyx®) til platinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationer
Vejle Sygehus0 个研究点目标入组 33 人开始时间: 2009年1月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 33
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Histologisk verificeret epithelial primær ovarie-, tuba- eller peritoneal cancer, stadium I-IV.
- •A: 1. linie behandling med et platinregime med enten progression eller manglende respons efter 1. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter 1. linie kemoterapi.
- •B: 2. linie behandling med et platinindeholdende regime med enten progression eller manglende respons under 2. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af 2. linie kemoterapi.
- •Max. to tidligere linjer kemoterapi (begge platinbaseret).
- •Alder = 18 år.
- •Performance status 0-2.
- •Målbar sygdom iht. CA125 GCIG kriterier
- •KRAS wild type (KRAS uden mutationer)
- •Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever, nyrer og koagulationsparametre (inden for 7 dage før inklusion):
- •- Leukocytter = 3.0 x 109/l, neutrofilocytter (ANC) = 1.5 x 109/l
- •- Thrombocytter = 100 x 109/l
- •- Hæmoglobin = 9.7 g/dl (6 mmol/L)
- •- Serum bilirubin = 1.5 x UNL
- •- Serum transaminases = 2.5 x UNL uden levermetastaser, el. = 5 x UNL med levermetastaser
- •- Serum creatinin = 1.5 x UNL
- •- Magnesium = nedre normalgrænse
- •- Calcium = nedre normalgrænse
- •Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 6 måneder efter behandlingen. Følgende metoder anses for sikker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depotplaster.
- •Accept af, at blod og vævsprøver gemmes til senere undersøgelse af biomarkører
- •Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Tidligere behandling med kemoterapi eller biologisk targeteret behandling, undtaget 1. og 2. linie kemoterapi med platin alene eller i kombination med taxan (bevacizumab tilladt som del af 1. linie behandling).
- •Tidligere eller planlagt behandling med anden forsøgs¬medicin, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før inklusion i dette forsøg.
- •Gravide eller ammende kvinder, og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter endt behandling.
- •Anden nuværende eller tidligere malign sygdom undtaget kurativt behandlet cervix cancer, non-melanom hudcancer eller anden cancer med minimal risiko for recidiv.
- •CNS metastaser
- •Tidligere kronisk medicinsk eller psykiatrisk lidelse, eller anormale laboratorium værdier, som ikke kontrolleres medicinsk eller som investigator vurderer, kan øge risici ifm. administration af forsøgsmedicinen (f.eks. diabetes, hjertesygdom, hypertension).
- •Klinisk signifikant hjerte/karsygdom = 1 år før inklusion i undersøgelsen, herunder:
- •- Hjerteinfarkt eller angina pectoris inden for 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
- •- New York Heart Association (NYHA) = Grad 2 congestive heart failure. På trods af medicinering herfor.
- •- Ringe kontrolleret kardiel arytmi trods medicinering (patienter med velreguleret atrie flimren kan inkluderes)
- •Ukontrolleret hypercalcemia (calcium niveau > øvre normal¬grænse; calcium sænkende behandling er tilladt).
- •Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller Staphylococcus Protein A.
- •Patienter med interstitiel pneumonitis eller pulmonal fibrose eller interstitiel lungesygdom påviselig ved baseline CT scanning af thorax.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Panitumumab (Vectibix-R) och liposomalt doxorubicin (Caelyx-R) till patienter med platinumresistent epitelial ovarialcancer utan KRAS mutationer.EUCTR2008-007799-13-SEVejle Sygehus33
进行中（未招募）
不适用
Panitumumab (Vectibix) and Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) to platinum-resistant epithelial ovarian cancer with KRAS wild-type.platinumresistent epithelial ovariumcarcinoma met positieve KRAS mutatieEUCTR2008-007799-13-BEvejle Sygehus33
进行中（未招募）
不适用
Panitumumab and Pegylated Liposomal Doxorubicin to Platinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer with KRAS Wild-type - AGO 22 - PaLiDoPlatinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer with KRAS Wild-typeMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerEUCTR2008-007799-13-ATVejle Hospital33
进行中（未招募）
不适用
Paclitaxel + Bevacizumab versus doxorubicina liposomiale non pegilata (Myocet), cyclophosfamide e Bevacizumab as the first line treatment in HER-2 negative metastatic breast cancer. Multicenter randomized Study of phase IImetastatic breast cancer HER2 negativeMedDRA version: 14.1Level: SOCClassification code 10029104Term: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2011-006176-39-ITGOIM GRUPPO ONCOLOGICO MERIDIONALE
已完成
2 期
Bevacizumab and Doxorubicin Hydrochloride Liposome in Treating Women With Locally Recurrent or Metastatic Breast CancerBreast CancerNCT00445406Swiss Cancer Institute43