CTR20253856已完成Bioequivalence
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的头孢呋辛酯干混悬剂（规格：125mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Glaxo Operations UK Ltd 生产的头孢呋辛酯干混悬剂（规格：125mg/5mL，商品名：Zinnat®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- •研究期间自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精 / 捐卵计划。
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对头孢菌素、青霉素或其制剂中的辅料过敏者。
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或有精神障碍等其他研究者认为不合适参加本试验者。
- •试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或经研究者判定不适合参加本试验的手术史者。
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或 124mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
- •筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 14h（空腹），24h（餐后）
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞
时间窗: 14h（空腹），24h（餐后）
次要结局
- 包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等。(从筛选到试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和 3 个月以上儿童的以下感染： 急性链球菌扁桃体炎和咽炎。 急性细菌性鼻窦炎。 急性中耳炎。 慢性支气管炎的急性发作。 膀胱炎。 肾盂肾炎。 简单皮肤和软组织感染。 莱姆病早期治疗。CTR20252524华北制药河北华民药业有限责任公司
已完成
不适用
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者人体生物等效性试验CTR2025385656
进行中（未招募）
不适用
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者人体生物等效性试验CTR20253856
进行中（未招募）
不适用
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者人体生物等效性试验CTR2025385656
Unknown
1 期
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予头孢呋辛酯片的人体生物等效性试验感染性疾病ChiCTR-IIR-17011314浙江京新药业股份有限公司64