ChiCTR-IIR-17011314尚未招募1 期
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予头孢呋辛酯片的人体生物等效性试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 入组人数
- 64
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
健康受试者空腹、餐后两种状态下口服单剂量头孢呋辛酯片（受试制剂，浙江京新药业股份有限公司生产）与头孢呋辛酯片（商品名：西力欣?，参比制剂，GLAXO OPERATIONS UK LIMITED）后，测定血浆中头孢呋辛的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均有，单一性别不少于总例数 1/3； 2) 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2 范围内； 3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4) 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有效的恰当的避孕措施； 5) 男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精； 6) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）； 7) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对头孢呋辛皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- •血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •妊娠试验阳性者；
- •男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
甲
空腹状态先服用参比制剂再服用受试制剂
乙
空腹状态先服用受试制剂再服用参比制剂
丙
餐后状态先服用参比制剂再服用受试制剂
丁
餐后状态先服用受试制剂再服用参比制剂
预甲
空腹状态先服用参比制剂再服用受试制剂
预乙
空腹状态先服用受试制剂再服用参比制剂
预丙
餐后状态先服用参比制剂再服用受试制剂
预丁
餐后状态先服用受试制剂再服用参比制剂
结局指标
主要结局
峰浓度
曲线下面积
次要结局
未报告次要终点