ChiCTR-OPR-15006494尚未招募1 期
头孢呋辛酯片在中国健康男性受试者中相对生物利用度与生物等效性试验（空腹及餐后）：开放，随机，单中心，双交叉试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 深圳致君制药有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
本试验的目的是以深圳致君制药有限公司提供的头孢呋辛酯片为受试制剂 （规格：250 mg），按有关生物等效性试验的规定，与葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（参比制剂，商品名：西力欣）进行人体空腹给药与餐后给药的生物等效性评价
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）18 至 40 岁的健康男性受试者，体重至少 50 kg，受试者间年龄不宜相差 10 岁以上； 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内，同一批受试者体重应相近； 3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常； 4）受试者在试验过程中及试验后 3 个月内没有生育计划; 5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6）能够按照试验方案完成研究。
排除标准
- •（1） 体检不符合上述受试者健康标准者；（2） 试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；（3） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（4） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（5） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（6） 抽血有困难者；（7） 最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者。
研究组 & 干预措施
A
第 1 周期：空腹口服参比制剂；第 2 周期：空腹口服受试制剂；第 3 周期：餐后口服参比制剂；第 4 周期：餐后口服受试制剂
B
第 1 周期：空腹口服受试制剂；第 2 周期：空腹口服参比制剂；第 3 周期：餐后口服受试制剂；第 4 周期：餐后口服参比制剂
结局指标
主要结局
药动学参数
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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