CTR20182540已完成1 期
头孢呋辛酯片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年1月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：以江苏正大清江制药有限公司提供的头孢呋辛酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要：观察受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片（Zinnat®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝 / 丙肝 / 艾滋病 / 梅毒检查、凝血四项、血妊娠检查（女性）、药物滥用检测）、皮试：青霉素过敏检查、心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对头孢呋辛酯片及其辅料有过敏史，有头孢菌素类或β-内酰胺类抗生素药物过敏史，对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与头孢呋辛酯有相互作用的能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如丙磺舒）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- •在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验期间)
研究者
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
研究点 (1)
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