CTR20130718已完成不适用
头孢呋辛酯片人体生物利用度及生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2； （2)体检、不良事件 / 反应、实验室检查结果等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康中国男性受试者空腹口服优胜美特制药有限公司研制的头孢呋辛酯片（试验药 T）和葛兰素威康制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣，对照药 R）后的药代动力学特点和生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，同批受试者年龄相差小于 10 岁
- •体重：不低于 50kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]在 19～24 之间
- •体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常
- •收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg 者
- •自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- •3 个月内参加过其他药物试验者
- •近 2 周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
- •有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者
- •已知对研究药物同类有过敏史者
结局指标
主要结局
（1）AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2； （2)体检、不良事件 / 反应、实验室检查结果等。
时间窗: 单次给药组分别于给药前和给药后 0.33，0.67，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，4.0，5.0，6.0，8.0，10h（共 13 点）抽血 3.0 mL。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王小明
浙江正方制药有限公司
研究点 (1)
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