CTR20140172已完成不适用
头孢呋辛酯片人体生物利用度和生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年8月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和 Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过研究健康男性受试者分别空腹或进食后单次口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的头孢呋辛酯片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下头孢呋辛酯片的受试制剂与参比制剂的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄一般 18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •按体质指数(Body MassIndex, BMI)＝体重（kg）／身高 2（m2）计算，一般应在标准体重范围内。
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •经过全面体检，血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- •研究前两周内未使用任何其他药物。
- •充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应等信息，志愿参加研究，试验前签署知情同意书。
排除标准
- •嗜烟、嗜酒或药物滥用。
- •近 3 个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
- •有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •研究前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
- •体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
- •给药前 3 天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 和 Tmax
时间窗: 给药前、给药后 5、15、30、45 分钟、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、7.0、9.0、12.0 小时各采静脉血 3.0 毫升。
次要结局
- 实验室检查，不良事件(给药前、给药后 24 小时分别测定生命体征，全试验过程中监测不良事件)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (2)
Loading locations...