CTR20250617已完成1 期
一项在健康受试者中评价单次口服 ABSK043 胶囊剂和片剂的相对生物利用度的单中心、开放、两周期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2025年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次空腹口服 ABSK043 胶囊剂或片剂的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价单次口服 ABSK043 胶囊剂（旧制剂）和片剂（新制剂）的相对生物利用度； 次要研究目的：评价 ABSK043 胶囊剂和片剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁至 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）的健康受试者
- •男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19 至 26 之间（包括 19 和 26），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •首次用药前体格检查、实验室检查及其他相关检查结果均正常或检查结果异常但符合如下要求，或其他检查结果异常但经研究者判断为无临床意义：
- •35.9℃≤耳温≤37.5℃；
- •脉率≥55 次 / 分钟且≤100 次 / 分钟；
- •收缩压≥90 mmHg 且<140 mmHg，舒张压≥60mmHg 且<90 mmHg；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后 6 个月内使用有效的避孕方法（详见 5.4 ），且男性受试者在此期间不进行精子捐献，女性受试者在此期间不进行卵子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
- •已知对食物、环境、试验用药品 ABSK043 的任何成分或者其他药物有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •首次给药前 14 天内，应用过质子泵抑制剂者（包括奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；
- •筛选前 3 个月内，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约为 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟 5 支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
结局指标
主要结局
单次空腹口服 ABSK043 胶囊剂或片剂的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast、tmax；
时间窗: 各 PK 采集时间点
次要结局
- 受试者的 AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；ABSK043 的次要 PK 参数：包括终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等(整个试验期间)
研究者
陈弋超
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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