Fettvävens sammansättning och dess koppling till typ 2 diabetes: En studie som jämför behandling med Empagliflozin, Pioglitazon och Semaglutide

Phase 1

• Conditions: Diabetes typ 2; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitusSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

• Registration Number: EUCTR2021-002367-21-SE
• Lead Sponsor: Karolinska Universitetssjukhuset

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2021-09-10
• Last Update Posted: 18 June 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

1. Forskningspersonen har gett sitt skriftliga samtycke att delta i studien.
2. Ålder 30-70
3. BMI =25
4. HbA1c =42 mmol/mol
5. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under hela studien. Som effektivt preventivmedel räknas något av följande:
Kombinerade hormonella preventivmedel (östrogen och gestagen) som hämmar ägglossningen: orala, intravaginala eller transdermala; Progesteron-hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning: orala, injicerbara eller implanterbara; Spiral (hormon- eller kopparspiral); Bilateral äggledarocklusion; Vasektomerad partner; Sexuell avhållsamhet (att avstå från heterosexuella samlag under hela studien). Kvinnor i fertil ålder behöver ett negativt graviditetstest vid screening före randomisering.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 55
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5

Exclusion Criteria

1. HbA1C = 65 mmol/mol
2. Etablerad kardiovaskulär sjukdom och/eller hjärtsvikt
3. Allvarlig psykisk sjukdom
4. Känd alkoholism
5. Insulinbehandling
6. Waran eller NOAK-behandling
7. Graviditet, amning eller planerad graviditet
8. Pågående graviditet (positivt graviditetstest)
9.Positiv GAD- och/eller IA2ak (över referensintervall)
10. Låg C-peptid/glukoskvot talande för endogen insulinbrist (pmol/mg*dl <2)
11. NT-proBNP 20 % över normalt referensintervall
12. Njursjukdom/påverkan (eGFR <60 ml/min)
13. Leversjukdom och/eller påverkan (leverprover >2 ggr över normalområdet)
14. Annan svår kronisk sjukdom inklusive pågående cancer

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Hur skiljer sig olika antidiabetiska läkemedels positiva effekter på fettvävens funktion?;Secondary Objective: Har de studerade antidiabetika olika effekter på fettvävens cellulära komposition (fettvävsheterogenitet) mätt med bulk och singelcellstekniker?;Primary end point(s): Lipolys mäts som basal och max isoprenalin-stimulerad lipolys i isolerade fettceller från den subkutana abdominella periumbilikala fettväven och uttrycks som log10 ISO-stimulerad/basal glycerolfrisättning ex vivo.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Vid baseline och efter 26 veckor

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): Fettvävens cellulära heterogenitet (dvs olika adipocytsubtyper) mäts med qPCR av ADIPOQ/LEP i samma fettvävsprover från vilka lipolysen mäts.<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Vid baseline och efter 26 veckor