CTR20180103进行中（未招募）不适用
中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年1月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Css、ΔCmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究单次口服阿卡波糖片受试制剂（50mg/片，南京白敬宇制药有限责任公司生产）与阿卡波糖片参比制剂（PRECOSE®50 mg/片，德国 Bayer Pharma AG 生产）在中国健康志愿者体内的药效动力学，评价阿卡波糖片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评估中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究单次口服阿卡波糖片受试制剂（50mg/片，南京白敬宇制药有限责任公司生产）与阿卡波糖片参比制剂（precose®50 Mg/片，德国 Bayer Pharma Ag 生产）在中国健康志愿者体内的药效动力学，评价阿卡波糖片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评估中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg， 女性体重不低于 45 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、尿常规、血常规、血生化、胸片、胰岛素检测、血清 C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12 导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
- •对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者；
- •有糖尿病史或需要控制血糖者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验开始前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •试验开始前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品；
- •试验开始前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢（尤其是糖尿病）及骨骼系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病） 并影响药物吸收者；
- •患有由于肠胀气而可能恶化的疾患如 Roemheld 综合症、严重的疝气、肠梗阻等疾病者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •试验开始前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Css、ΔCmax
时间窗: 给药后 4 小时
次要结局
- fAUC 、 GE 、 Cmax 、 Cmin 、AUEC0~4h 、AUC0~4h(给药后 4 小时)
- 不良事件、12 导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、生命体征检查（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查等。(志愿者签署知情同意书后至试验结束)
研究者
杨改红
南京白敬宇制药有限责任公司
研究点 (1)
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