CTR20181821已完成不适用
阿卡波糖片在健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、不完全重复交叉的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年10月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUEC0-4h、△CSG,max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿卡波糖片为受试制剂，以德国 Bayer Pharma AG 生产阿卡波糖片为参比制剂，评估健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性；探索药物个体内变异度，为正式试验样本量计算提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿卡波糖片为受试制剂，以德国bayer Pharma Ag生产阿卡波糖片为参比制剂，评估健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性；探索药物个体内变异度，为正式试验样本量计算提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁；
- •性别要求：男女皆有（单一性别数不超过三分之二）；
- •体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •空腹血糖≤6.10mmol/L、糖化血红蛋白<5.7%；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；
- •既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
- •有糖尿病家族史或有低血糖病史者；
- •过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- •有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、免疫、内分泌代谢等系统）；
- •首次用药前 6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
- •首次用药前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •首次用药前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •首次用药前 3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
- •首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •首次用药前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次用药前 30 天内使用任何已知的 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素 A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者（常规补充性维生素除外）；
- •不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2 周未采取避孕措施的女性，以及服药后至试验结束后 1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；
- •首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
- •研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
AUEC0-4h、△CSG,max
时间窗: 给药后 4 小时
次要结局
- 对 0 到 4h 内的部分药效学指标进行探索性分析(给药后 4 小时)
研究者
张清桐
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...