CTR20191798Completed生物等效性试验
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与拜唐苹的随机、开放、对照、四周期、四交叉生物等效性预试验
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: October 8, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1、扣除零点基线后（负值取零）的血糖最大值（Cmax，校正）； 2、扣除零点基线后（负值取零）获得的 0-2h 血糖-时间曲线下面积（AUC0-2 h，校正）。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的 （1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量； （2）估算正式试验所需受试者的样本量； （3）初步探索受试制剂和参比制剂体内药效学的差异。 次要目的 （1）观察两制剂在健康受试者中的安全性。 （2）确定试验过程管理和质量控制的充分性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁的健康受试者；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI =体重（kg）/身高 2(m2)】在 19～24 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •受试者及其配偶或伴侣签署知情同意书后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划并愿意采取有效的物理避孕措施；
- •生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者。
- •试验前自愿签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •空腹血糖>6.10 mmol/L 或餐后 2 h 血糖>7.80 mmol/L 者；
- •有药物 / 食物过敏史者；
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能禁烟者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）者；
- •试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）者；
- •试验前 3 个月大量饮用（以每天饮用 ﹥ 1.8 L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- •试验前 3 个月内献血量 / 失血量 ≥ 400 mL 或计划在试验后 3 个月内献血者；
- •妊娠试验阳性者或哺乳期女性；
- •试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
- •试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
1、扣除零点基线后（负值取零）的血糖最大值（Cmax，校正）； 2、扣除零点基线后（负值取零）获得的 0-2h 血糖-时间曲线下面积（AUC0-2 h，校正）。
Time Frame: 给药后 2 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征、心电图、体格检查和实验室检验、检查及辅助检查等指标，不良事件。(试验开始至试验结束)
Investigators
张更华
北京赛科药业有限责任公司
Study Sites (1)
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