ChiCTR2300074591尚未招募4 期
阿得贝利单抗联合化疗（顺铂 / 卡铂和依托泊苷）新辅助治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合化疗（顺铂 / 卡铂和依托泊苷）在局限期小细胞肺癌的抗肿瘤有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •2.经组织学 / 细胞学确诊的局限期小细胞肺癌（包含可切除和潜在可切除的 SCLC。可切除为 T1-2N0 期患者体能状态等适合手术和愿意手术患者。潜在可切除是指肿瘤侵犯大血管根部、气管或其他不可切除的重要器官，或虽有淋巴结转移，但只有 N1 或者单发 N2 淋巴结转移，经化疗联合免疫治疗后有可能降期手术的患者）（根据 AJCC 第 8 版）；
- •3.预计可达到 R0 切除者；
- •4.首次研究药物前≤28 天，CT 或 MRI 扫描，至少具有一个可测量的肿瘤病灶（满足 RECIST1.1 标准）
- •5.既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •6.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •7.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
- •8.术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •9.ECOG PS：0～1 分；
- •10.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •血常规检查须符合：
- •a)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；
- •b)血红蛋白（HB）>=9g/dL；
- •c)血小板（PLT）>=100×10^9/L；
- •d)血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。
- •a)总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；
- •b)ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）；
- •c)血清肌酐 sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.预计生存期>=3 个月；
- •12.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗联合化疗治疗；
- •13.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予阿得贝利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予阿得贝利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •14.受试者依从性良好，配合随访。
排除标准
- •1.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •5.经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压（收缩压>=140 mmHg 或者舒张压>=90 mmHg）；
- •6.HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/mL 或 500IU/mL），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染），或已知 HIV 阳性病史或已知的 AIDS；
- •7.首次使用研究药物前 14 天内，正在使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •8.首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；不排除肺癌淋巴扩散的情况；
- •9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）。按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍；
- •11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访；
- •12.研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 主要病理缓解
- 无事件生存期
- 总生存去
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
李红霞医师：请填写伦理委员会联系人；请联系我们上传伦理审批文件、知情同意书模板。 阿替利珠单抗联合化疗用于局限期小细胞肺癌患者的新辅助治疗的一项单臂的探索性研究ChiCTR2100042367首都医科大学附属北京胸科医院16
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300070028物资来源：江苏恒瑞医药股份有限公司，经费无
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2000035716自筹30
Unknown
不适用
基于依托泊苷 / 卡铂方案不同疗效后的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的观察性研究ChiCTR1900028023自筹经费20
Unknown
不适用
阿帕替尼联合依托泊苷口服化疗治疗复发性小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR1800017464自费30