ChiCTR1800017464进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合依托泊苷口服化疗治疗复发性小细胞肺癌的探索性临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年8月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼联合依托泊苷用于一线标准治疗进展后的复发性小细胞肺癌患者有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 经病理学确诊的广泛期小细胞肺癌，具有肺部可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）。
- •3 一线化疗失败的晚期小细胞肺癌患者（治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发、毒副作用不可耐受）；
- •4 经过治疗的无症状脑转移患者（包括无脑转移）；
- •5 预计生存期≥3 个月；
- •6PS 评分为 0-2 分；
- •7 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN 或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft Gault 公式）；心脏彩超提示左室射血分数≥正常值低限（50%）；
- •8 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访；
排除标准
- •1.5 年内患有其他恶性肿瘤（除外：宫颈原位癌，已治愈的非黑色素瘤性皮肤癌，已治愈的膀胱上皮肿瘤）；
- •2.伴有未经治疗的有症状的中枢神经系统转移
- •3.首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法（既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周），且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展）；
- •4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至安全范围者，活跃的缺血性心脏病，患有严重心律失常，III 级或 IV 级心功能不全（纽约心脏病学会），左室射血分数小于 50%
- •5.活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •6.已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- •7.凝血功能异常（INR> 1.5 或 PT>正常上限 4s 或 APTT>1.5 倍升高），具有出血倾向或凝血障碍或抗凝治疗中发生动脉或静脉血栓事件，如在筛查前的 12 个月内，发生脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成和肺栓塞者等；
- •8.活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •9.影像学（CT 或 MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •10.入组前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上；
- •11.入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，长期未治愈的伤口；
- •12.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •13.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •14.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •15.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼+依托泊苷
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 总生存
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项关于阿帕替尼联合依托泊苷作为二线治疗失败后广泛期小细胞肺癌患者的维持治疗的疗效及安全性的多中心 II 期临床研究ChiCTR-OIC-17012887江苏恒瑞医药股份有限公司提供30
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合 IP 化疗方案用于小细胞肺癌二线治疗的探索性临床研究ChiCTR1800018642自筹30
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼联合化疗一线治疗 EGFR 阴性的晚期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR-OPN-17013304经费自筹60
Unknown
2 期
“中药高暴露”联合阿帕替尼在广泛期小细胞肺癌一线 / 二线化疗后维持治疗中的应用: 单臂前瞻性研究ChiCTR2100045255自筹经费60
Unknown
不适用
阿帕替尼序贯化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR1900024189csco 恒瑞基金60