ChiCTR1800018642进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 IP 化疗方案用于小细胞肺癌二线治疗的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病灶大小
研究概览
简要总结
探索甲磺酸阿帕替尼片联合 IP 化疗方案用于小细胞肺癌二线治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊为小细胞肺癌二线患者；
- •根据 RECIST1.1 版评价标准，至少具有一个可测量病灶 (螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm) ；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查，需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥80g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间采用适当的方法避孕。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常（PT 或 PT-INR>1.5ULN、APTT>1.5ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。
研究组 & 干预措施
病例组
甲磺酸阿帕替尼联合 IP 方案
结局指标
主要结局
病灶大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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